SEMINARREIHE IN VIER MODULEN

Diese Seminarreihe soll den Teilnehmern einen profunden Überblick über die regulatorischen Verfahren der Zulassung eines Arzneimittels bis über seinen Produktlebenszyklus hinweg geben.

Neben den Grundlagen der Zulassung werden Strategie und Maintenance sowie neue gesetzliche Regelungen kompakt verpackt und vermittelt.

Die vier Module sind in sich abgeschlossen und können unabhängig voneinander gebucht werden.

GEBÜHREN

Modul-I:

"eSubmission – Ihre To-Dos für 2024"

495,- € im live Webinar,

445,- € in der Aufzeichnung

Modul-II:

"Grundlagen der Arzneimittelzulassung":

695,- € in der online Teilnahme

645,- € als Aufzeichnung

Modul-III:

"Maintenance- und Lifecycle-Management von Arzneimittelzulassungen":

695,- € in der online Teilnahme

645,- € als Aufzeichnung

Modul-IV:

"Strategien in der Arzneimittelzulassung"

495,- € im live Webinar,

445,- € in der Aufzeichnung

- Bei der Buchung von zwei Webinaren erhalten Sie einen Rabatt in Höhe von 10%,

- Bei der Buchung von drei Webinaren erhalten Sie einen Rabatt in Höhe von 12%,

- Bei der Buchung von vier Webinaren erhalten Sie einen Rabatt in Höhe von 15%

Der jeweilige Rabatt wird Ihnen bei Rechnungsstellung von der Gesamtsumme in Abzug gebracht.

Sie haben zum live-Termin keine Zeit?

Dann buchen Sie die Webinaraufzeichnung inkl. Tagungsunterlagen. Der oben genannte Rabatt gilt auch für Aufzeichnungen.

Eine solche Aufzeichnung steht Ihnen für vier Wochen zur Verfügung und gern senden wir Ihnen den Link zu Ihrem Wunschtermin zu.

Referentin Modul-I:

Dr. Anna Thaidigsmann

Senior Business Consultant

EXTEDO GmbH

Referentin Modul-II und Modul-III:

Britta Ginnow, M.D.R.A

Mitglied der Geschäftsführung BPI e.V.

Geschäftsfeldleiterin Arzneimittelzulassung

Referent Modul-II, Modul-III, Modul-IV:

Dr. Hans Rensland

Gründer und Geschäftsführer der RACON - Regulatory Consulting GmbH

MODUL-I

Auswirkungen von DADI in der ersten Umsetzungsphase

Die agilen Projekte der EMA nehmen in 2023 und 2024 merklich Fahrt auf. In diesem Webinar konzentrieren wir uns hauptsächlich auf EMA´s Product Lifecycle Value Stream (PLM VS). Ein Überblick über die Fortschritte bei der Einführung des webbasierten elektronischen Antragsformulars (eAF) für Variations und die Fortschritte im Product Lifecycle Management (PMS) Portal der EMA werden im Mittelpunkt stehen. Ebenso werden wir die angekündigten Meilensteine der EMA für 2024 in den agilen Projekten beleuchten und daraus nötige „To-Do´s“ für uns als Zulassungsinhaber extrahieren.

MODUL-II

Grundlagen der Arzneimittelzulassung

Bevor ein Arzneimittel auf den Markt kommt, wird im Rahmen eines nationalen oder europäischen Zulassungsverfahrens die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels überprüft und behördlich genehmigt. Hierbei sind die rechtlichen Rahmenbedingungen, die nationalen und europäischen Leitlinien sowie die formalen Vorgaben bei der Einreichung des Zulassungsantrags zu berücksichtigen. Auch hier sind die Prozesse bereits digitalisiert.

Die vorliegende Basis-Schulung vermittelt die Grundzüge der Arzneimittelzulassung.

In diesem Seminar erhalten Sie einen kompakten Überblick zum Thema Arzneimittelzulassung. Ihnen wird grundlegendes Wissen zu den verschiedenen Zulassungsverfahren (zentrales Verfahren, dezentrales Verfahren (DCP), Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP, rein national), den Zulassungsarten (Vollantrag, generische Zulassung, bibliographischer Antrag), der Dossier-Erstellung und der Einreichung der Anträge vermittelt. Auch wenn die formale Einreichung des Zulassungsantrags in der Firma von der Zulassungsabteilung (Regulatory Affairs) vorgenommen wird, stellt die Zulassung eines Arzneimittels eine Aufgabe dar, an der verschiedene Abteilungen des Unternehmens mitwirken.

MODUL-III

Maintenance- und Lifecycle-Management von Arzneimittelzulassungen

Eine Zulassung für ein Arzneimittel ist erteilt, welche Aufgaben erwarten einen Regulatory Affairs Manager nach der Zulassung eines Arzneimittels? Dieses sind vor allem Änderungsanzeigen/Variations, die Verlängerung/Renewals der Zulassung und die Sicherstellung der Regulatory Compliance entlang des Lifecycles des Arzneimittels. Darüber hinaus ist darauf zu achten, dass die Regelungen zur Sunset Clause eingehalten werden, damit die Zulassung nicht erlischt.

Das System zur Stellung einer Änderung zu einer Arzneimittelzulassung ist sehr komplex und detailliert aufgebaut. Das Seminar soll den Teilnehmern das EU-Variationsystem erklären und an praktischen Beispielen darstellen, auf welche Besonderheiten bei der Stellung von Variations und der Umsetzung in Unternehmen zu achten ist.

Auch nach der Zulassung ergeben sich interessante Projekte zur Weiterentwicklung eines Arzneimittels. So können neue Darreichungsformen und Stärken für ein zugelassenes Arzneimittel entwickelt und zugelassen werden oder die Verkaufsabgrenzung geändert werden.

MODUL-IV

Strategien in der Arzneimittelzulassung

In diesem Seminar erhalten Sie einen kompakten Überblick zum Thema Arzneimittelentwicklung und Strategien in der Arzneimittelentwicklung. Ihnen wird grundlegendes Wissen zur Entwicklung von Arzneimitteln an konkreten Beispielen vermittelt und lernen dabei wichtige Plattformen der Informationsbeschaffung kennen.

 PROGRAMM

9.30 – 11:45 Uhr:

EMA Account Management:

- Login, User Management und Rechtekonzept

Referentin: Dr. Anna Thaidigsmann

Das webbasierte elektronische Antragsformulare (eAF):

- Roadmap der eAF-Implementierung

- Stand der Freigabe der Produkte für die Nutzung im PLM Portal

- Wie erstelle ich ein neues eAF

- Process der eAF Erstellung für eine Variation

Referentin: Dr. Anna Thaidigsmann

Product Management Service (PMS):

- Stand der PMS UI (User Interface) – User Acceptance Test (UAT) Erfahrungen

- Stand der Produktdaten in der PMS-Datenbank (Migration von CAPs und NAPs, Match&Merge)

- Zeitschienen für den Zugriff und die Datenkorrektur der Produktdaten im PMS

Referentin: Dr. Anna Thaidigsmann

11:45 – 12:00 Kaffeepause

Elektronische Produkt Information (ePI):

- Stand der Finalisierung des MVP (Minimum Viable Products) und des ePI-Pilotprojektes

Referentin: Dr. Anna Thaidigsmann

Zusammenfassung der Inhalte der weiteren Projekte in diesem Value Stream

- Stand des Regulatory Procedure Mgmt (RPM) in IRIS-Portal

- Stand der Union Product Database (UPD) der Veterinärprodukte

- Stand der European Shortages Monitoring Platform - ESMP

Referentin: Dr. Anna Thaidigsmann

Ca. 14.00 Uhr: Ende der VA

PROGRAMM

9:30 – 11:20 Uhr:

Was bedeutet die Zulassung eines Arzneimittels? Von der Stunde 0 bis zum Zulassungsantrag eines Arzneimittels

- Vom Molekül zum Arzneimittelwirkstoff

- Präklinische, klinische Studien, Qualität des Arzneimittels

- Welche Rechtsgrundlagen gelten? Nationale und EU-Vorschriften

Guidelines (EU, ICH)

- Wer erteilt die Zulassung? Behörden in Deutschland und in Europa

- Wer kann eine Zulassung beantragen?

- Erstellung der Produktinformationen SmPC, PIL, Kennzeichnung

- Aufbau des Zulassungsdossier eCTD, Antragsformulare (eAF), Einreichportale

- Berücksichtigung nationaler Besonderheiten

Referentin: Britta Ginnow

11:20 – 11:30 Uhr Kaffeepause

11:30 – 12:30 Uhr:

Zulassungsarten in Deutschland und in der EU

- Vollanträge

- informed consent,

- bibliographische Anträge

- Hybridantrag

- generische Anträge, Unterlagenschutz, Patentschutz

- Kombinationsarzneimittel

- Standardzulassungen, Registrierungen

Referent: Dr. Hans Rensland

12:30 – 13:30 Uhr Mittagspause

13:30 – 15:00 Uhr:

Zulassungsverfahren und Produktlaunch

- Nationales Verfahren

- Zentrales Verfahren, Rapporteur und Co-Rapporteur

- MRP/DCP

- Kriterien zur Auswahl des Verfahrens

- Kommunikation mit den Behörden

- Die Rolle der HMA, CMDh

- IFA, PZN, Lauer-Taxe

Referentin: Britta Ginnow

15:00 – 15:10 Uhr Kaffeepause

15:10 – 16:10 Uhr:

Die Regulatory Affairs Abteilung im Unternehmen

- Schnittstellen der Zulassungsabteilung innerhalb des Unternehmens

- Best Practice für die gute Zusammenarbeit

- Profile eines Regulatory Affairs Manager

- Outsourcing von Aufgaben

Referent: Dr. Hans Rensland

 16:30 Uhr Voraussichtliches Ende der Veranstaltung

PROGRAMM

9:30 – 11:30 Uhr:

Grundzüge des Variation-Systems- Änderungen für nationale, MRP-, DCP-Zulassungen

- Regulation (EG) 1234/2008

- Die Classification Guideline

- Typ IA/IA_IN-Variations – „do and tell“, immediate notification

- Typ IB by default

- Typ II Variation versus Extension Applications

- Q&As

- Akzeptierte Groupings

- Worksharing

- Artikel 5-Verfahren

- Line Extensions

- Datenbanken

- Änderungen nach § 29 AMG

Referent: Dr. Hans Rensland

11:30 – 11:40 Uhr Kaffeepause

11:40 – 13:00 Uhr:

Stellung eines Variation-Antrages und Umsetzung von Variation-Verfahren

- Ausfüllen des Antragsformulars

- Aufbau des Variations-Antrags

- Erläuterung von Besonderheiten an einem Beispiel

- Validierungskriterien

- Implementierung von Variations, insbesondere Safety Variations

- Vielzahl der Änderungsvorgänge, behördliche Fristen

- Change Control Prozesse im Unternehmen, Tracking System

- Anpassung von Workflows und Schnittstellen zu anderen Abteilungen

- Effizientes Lifecycle-Management- logistische Herausforderungen. Wie kann das System vereinfacht werden?

Referentin: Britta Ginnow

13:00 – 14:00 Uhr Mittagspause

14:00 – 15:00 Uhr:

Verlängerung der Zulassung/Renewals und Sunset Clause- Wann erlischt die Zulassung?

- Best Practice Guide und nationale Bekanntmachungen

- Welche Dokumente sind vorzulegen?

- Sunset Clause-Ab wann läuft die Uhr?

- Ausnahmen von der Sunset Clause-Regelung

- Sind diese Verfahren noch zeitgemäß?

Referent: Dr. Hans Rensland

15:00 – 15:10 Uhr Kaffeepause

15:10 – 16:10 Uhr:

Änderung der Verkaufsabgrenzung- OTC-Switch

- Rechtsgrundlagen, Switch-Guideline, Arzneimittelverschreibungsverordnung

- Antragstellung beim BfArM, Sachverständigenausschuss

Referentin: Britta Ginnow

16:30 Uhr Voraussichtliches Ende der Veranstaltung

PROGRAMM

9:30 Uhr

Die Arzneimittelentwicklung und mögliche Ansatzpunkte für Strategien

- beim Wirkstoff

- bei den Indikationen

- bei den Arzneiformen

- bei regulatorischen Fragestellungen

Referent: Dr. Hans Rensland

11:00 Uhr Kaffeepause

Was erwarten die Behörden vor dem Antrag einer Arzneimittelzulassung

- Investigator Broschure (IB) / Investigational Medicinal Product Dossie (IMPD)

- Clinical Trial Application (CTA) / Investigational New Drug Application (IND)

- die wissenschaftlich regulatorische Beratung (Scientific Advice)

- Beratungen zum Nutzen (Value) Dossier

Referent: Dr. Hans Rensland

12:30 Uhr Kaffeepause

Beispiele für unterschiedliche Strategien in der Arzneimittelentwicklung

Referent: Dr. Hans Rensland

13:45 Uhr    Austausch der Teilnehmer

14:00 Uhr Ende der Veranstaltung