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MDR - Verlängerung der Übergangsfristen bedeutet keine Entspannung!
Noch haben nahezu 50% aller Firmen keine Zulassungserneuerung eingereicht!
14. September 2023
online | am Arbeitsplatz
Europäische Verordnung über Medizinprodukte
Seit dem Ende der Übergangsfrist der Medical Device Regulation (MDR 2017/745), am 26. Mai 2021, gelten für Hersteller, die Medizingeräte in der EU in den Verkehr bringen, verschärfte regulatorische Anforderungen.
Am 26. Mai 2024 wäre die Übergangsfrist für die Anwendung dieser neuen MDR ausgelaufen.
Das EU-Parlament hat kürzlich einer risikogestuften Fristverlängerung für die Re-Zertifizierung von Medizinprodukten zugestimmt, da die Umsetzungsprobleme erheblich unterschätzt wurden. Denn aufgrund der zögerlichen Einreichungen von Verfahren und Engpässen bei den „Benannten Stellen“ kam es zu enormen Staus bei den neuen Zertifizierungen. Mit diesem Beschluss des EU-Parlaments ist auch die Abverkaufsfrist jener Medizinprodukte entfallen, die noch auf dem Markt sind.
Dennoch sollten sich die Hersteller nicht in Sicherheit wiegen, da die verlängerten Übergangsfristen an bestimmte Bedingungen geknüpft sind; die nicht unterschätzt werden sollten. Außerdem zeigt die Erfahrung, dass nur etwa 10% der Zertifikate beim ersten Durchlauf vergeben werden.
Über diese neuen Gegebenheiten und damit verbundenen Optionen für Sie als Hersteller möchten wir mit Ihnen und unserem Experten-Gremium offen diskutieren und mögliche Lösungsansätze für Sie aufzeigen.
Unser Gremium aus Behörde, "Benannter Stelle", Legal und Wirtschaft beleuchtet das Thema aus allen für Sie relevanten Blickwinkeln.
Sie haben zu diesem Termin keine Zeit?
Dann buchen Sie doch einfach unsere Aufzeichnung, die Ihnen im Nachgang zur Veranstaltung zur Verfügung steht und die Sie gern zu Ihrem Wunschtermin zugeschickt bekommen.
Wir freuen uns über Ihre rege Teilnahme!
Ihr Team von Colloquium Pharmaceuticum
