WEBINARZIEL

Wir nähern uns der ersten Phase großer Veränderungen im Bereich der elektronischen Zulassung, aufgrund neuer gesetzlicher Vorschriften in der EU. Die europäische Umsetzung des ISO IDMP-Standards – genannt SPOR – und seiner Ausläufer – DADI und ePI – konzentriert sich auf eine bessere Kommunikation zwischen Industrie und Behörden und wird die Regulierungsprozesse insgesamt verbessern.

Wir stehen nun kurz vor dem „Go-live“ einer dieser Initiativen – DADI – und werden uns auf die Auswirkungen auf unsere täglichen RA-Prozesse in eSubmission konzentrieren. Der Vorteil aller drei Initiativen liegt unter anderem in der Verwendung desselben Austauschstandards, nämlich FHIR. Wir müssen verstehen, wie sich die bevorstehenden Änderungen auf unsere Geschäftsprozesse in eSubmission und Datenübermittlung auswirken werden, wie z. B. xEVMPD oder PMS.

THEMENSCHWERPUNKTE:

•  Aktueller Status und Roadmap der drei agilen Pilotinitiativen der EMA

- PMS/SPOR

- DADI

- ePI

• Wie bringt das FHIR Format alle drei zusammen?
• Wie wirken sich die neuen agilen Initiativen auf den Ablauf in RA aus?

TEILNEHMERKREIS

Diese Webinarreihe richtet sich an Mitarbeiter der Abteilungen Regulatory Affairs | Pharmakovigilanz | Zulassung | IT/Datenbankmanagement sowie an Hersteller und Entwickler von Software in diesem Bereich.

Mitarbeiter aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

GEBÜHR

299,- € für die Live-Teilnahme, einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

249,- € für die Webinar-Aufzeichnung, einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). Nach Erhalt steht Ihnen die Aufzeichnung für vier Wochen zur Verfügung. Gern senden wir Ihnen den Aufzeichnungslink auch zu Ihrem Wunschdtermin.

REFERENTIN

Dr. Anna Thaidigsmann

Senior Business Consultant

EXTEDO GmbH