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23.03.2022,

10.30 – 12.30 Uhr

 

31.05.2022,

10.30 – 12.30 Uhr

 

28.09.2022,

10.30 – 12.30 Uhr

 

Gebühr für 3 Live-TN:  1.225,– € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

 

Gebühr für 3 Aufzeichnungen: 969,- €, einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person/Zugang und zzgl. MwSt.).

 

Gebühr für 2 Live-TN & 1 Aufzeichnung:

1.106,- €, einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person/Zugang und zzgl. MwSt.). 

 

Gebühr für 1 Live-TN & 2 Aufzeichnungen:

1.094,- €, einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person/Zugang und zzgl. MwSt.). 

 

IDMP/SPOR I - III

Aktuelle Entwicklungen und Praxis 2022

23. März - 28. September 2022

Am Arbeitsplatz | online

 WEBINARZIEL

  

Im Zusammenhang mit dem Aufbau der ISO IDMP-basierten europäischen SPOR Datenbank als Folge der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung wird auch das Jahr 2022 erneut voller Herausforderungen sein. Während die Teildatenbanken mit den Adressen (OMS) und kontrollierten Terminologien (RMS) nun schon seit einiger Zeit produktiv geschaltet und aus dem regulatorischen Alltag nicht mehr wegzudenken sind, wird der Fokus in diesem Jahr auf den Teildatenbanken mit den Angaben zu Substanzen (SMS) und Arzneimitteln (PMS) liegen.  Damit finden ISO IDMP kompatible Datensätze nun auch ihren Einzug in die elektronischen Antragsformulare und werden zum integralen Bestandteil jedes Antrags zur Gewährung oder Änderung einer Arzneimittelzulassung.

 

Viele Detailfragen hierzu sind noch ungeklärt und zumindest teilweise Grundlage intensiver Diskussionen zwischen der europäischen Arzneimittelagentur EMA, den nationalen Behörden sowie den Industrieverbänden. Diese Diskussionen werden auch in 2022 weiter andauern insbesondere, da die EMA ihre Softwareentwicklungsprojekte nun auf das ‚agile‘-Konzept umgestellt hat – einem mehr iterativen Ansatz mit kleineren Zwischenschritten und damit erweiterten Möglichkeiten zum Gegensteuern bei erkennbaren Fehlentwicklungen. Im Rahmen dieses Konzeptes werden auch regelmäßige Software-Demonstrationen stattfinden, bei denen die EMA Einblicke in den aktuellen Entwicklungsstand der jeweiligen Tools gewährt.  

 

Konkret erwarten wir in diesem Jahr einschneidende Änderungen bei der Handhabung der elektronische Antragsformulare (eAF), insbesondere den Formularen für Änderungsanzeigen, im Rahmen des DADI-Projektes, Klarheit darüber, wie, ab wann, unter welchen Umständen und auf welchem Wege die Industrie die PMS-Datensätze zu ihren Arzneimitteln außerhalb der eAFs ergänzen und aktualisieren kann und muss sowie Informationen dazu, wie die genehmigenden Behörden auf europäischer und nationaler Ebene die Daten validieren werden.

 

Von besonderem Interesse für die Pharmaunternehmen dürften auch die anstehenden Entwicklungen zur direkten Schnittstellenkommunikation zwischen eigenen Datenbanken und der dem PMS-System sowie zu dem kostenlosen User-Interface sein. In diesem Bereich sind für 2022 entsprechende User Acceptance Tests vorgesehen. Daneben wird es weitere Überarbeitungen des IDMP Implementation Guides geben.

 

Die XEVMPD-Datenbank, die langfristig eigentlich durch PMS ersetzt werden soll, wird der Industrie aller Voraussicht nach auch noch in 2022 erhalten bleiben und muss wohl auch solange weiter mit Produktdaten bedient werden, bis das PMS-System seine volle Funktionsfähigkeit erreicht hat. Gleichzeitig wird das im Aufbau befindliche PMS-System aber bereits mit anderen, neuen europäischen IT-Entwicklungen verzahnt, so dass z.B. das Clinical Trials Information System CTIS, das EMA IRIS Portal und die elektronischen Produktinformationen ePI die in PMS gespeicherten Daten nutzen können.

 

 

Bitte beachten Sie, dass die Datumsangaben vorläufig erfolgen!

 

 

 

TEILNEHMERKREIS

 

Diese Webinarreihe richtet sich an Mitarbeiter der Abteilungen Regulatory Affairs | Pharmakovigilanz | Zulassung | IT/Datenbankmanagement sowie an Hersteller und Entwickler von Software in diesem Bereich.

 

Mitarbeiter aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

 

GEBÜHR

 

1.225,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

 

Hinweis: Diese Webinarreihe ist nur als Gesamtpaket buchbar. Eine Buchung der Einzeltermine ist nicht möglich.

Allerdings bieten wir erstmalig die Möglichkeit für jene an, die die erste bzw. zweite Live-Veranstaltung verpasst haben sollten, bei den noch ausstehenden Live-Webinaren dabei zu sein und die anderen Veranstaltungen als Aufzeichnung zu erhalten (siehe Preisstaffelung unten).

 

Sie haben an den Live-Terminen keine Zeit?

 

Dann buchen Sie unsere Webinaraufzeichnung inkl. Tagungsunterlagen.

 

Eine Webinaraufzeichnung steht Ihnen ab Ihrem Wunschtermin für vier Wochen zur Verfügung. Wenn Sie diese buchen möchten, schreiben Sie bitte ab wann Sie diese erhalten möchten (Frühestmöglicher Termin: Ein Tag nach dem Live-Termin).

 

Machen Sie zum Versanddatum keine Angaben, senden wir Ihnen den personalisierten Einwahlcode für die Aufzeichnungen einen Werktag nach dem jeweiligen Live-Termin zu.

 

Die Gebühr für die Aufzeichnungen der drei Live-Termine beträgt 969,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

 

Die Gebühr für eine Aufzeichnung und dann anschließende Teilnahme an zwei Live-Terminen, einschließlich Unterlagen 1.106,- € (pro Person und zzgl. MwSt.).

 

Die Gebühr für zwei Aufzeichnung und die Teilnahe an der letzten Live-Veranstaltung, einschließlich Unterlagen 1.094,- € (pro Person und zzgl. MwSt.).