10. Dezember 2019 | Frankfurt am Main

 

Frühbucherpreis: 795 €(gültig bis zum 1. Oktober 2019)

Normalpreis: 865,- € (pro Person und zzgl. MwSt.) 

 

 

 

 

 

Grundlagen der Arzneimittelzulassung in Europa

10. Dezember 2019 | 10:00 - 17:00 Uhr

Frankfurt am Main

SEMINARZIEL

 

Den Teilnehmern werden die wesentlichen Begriffe des Arzneimittelrechts in ihrem wirtschaftlichen Zusammenhang sowie die Voraussetzungen der Zulassung von Humanarzneimitteln werden aus dem Blickwinkel der antragstellenden Unternehmen dargestellt. Hierbei werden die unterschiedlichen Formen arzneimittelrechtlicher Zulassungen auf nationaler und europäischer Ebene ausgeleuchtet. Schwerpunkt bildet unter anderem der Beleg der Wirkstoffqualität im Zulassungsverfahren.

 

  

TEILNEHMERKREIS

 

Die Veranstaltung richtet sich an Praktiker aus der pharmazeutischen Wirtschaft, insbesondere an Geschäftsführer und Mitarbeiter aus den Abteilungen Regulatory Affairs, Zulassung, Marketing und Recht.

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

 

FRÜHBUCHERPREIS

 

Bei Anmeldungen, die bis zum 29. Oktober 2019 eingehen, beträgt die Gebühr € 795,- (pro Person und zzgl. MwSt.).

 

GEBÜHR

 

865,- € einschließlich Tagungsunterlagen, Mittagessen und Snacks/Getränken in den Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

REFERENTEN

 


 

 Dr. Cornelia Ibrahim

Senior Expert

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

ehemals Referatsleiterin und stellvertretende Abteilungsleiterin Abteilung „Tierarzneimittel“ im BVL

 

Frau Dr. Cornelia Ibrahim ist Tierärztin und seit April 2017 beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.)  als Consultant tätig.

 

Sie studierte Veterinärmedizin an der  Freien Universität Berlin und am  Institut Agronomique et Vétérinaire in Rabat, Marokko. Sie promovierte 1988 an der Freien Universität Berlin. 1997 absolvierte Dr. Ibrahim erfolgreich Post-Graduate Kurse in Epidemiologie und Pharmakoepidemiologie der McGill University, Montréal, Canada.     

 

Von 1988 – März 2017 war sie im BVL und seinen Vorgängerbehörden BgVV  und BGA tätig, davon über 20 Jahre als Referatsleiterin und stellvertretende Abteilungsleiterin in der Abteilung „Tierarzneimittel“.

 

Von 2008-2017 war sie Mitglied für Deutschland im wissenschaftlichen Ausschuss für Tierarzneimittel CVMP bei der EMA in London.

 

Von 2001-2010 war sie Vorsitzende der CVMP Pharmacovigilance Working Party.

 

Von 2002-2017 war sie als “ European Expert “ in der VICH Pharmacovigilance Expert Group und von 2007-2010 Vorsitzende der VICH Task Force on Controlled Lists of Terms.

 

Von 2005 -2017 war sie Vorsitzende der European Surveillance Strategy Group (ESS ) der  Heads of  Medicines Agencies (HMAvet). 

 

 

 


Dr. Wilhelm Schlumbohm

Experte für Pharmazeutische Qualität von Arzneimitteln

 

  • Herr Dr. Wilhelm Schlumbohm studierte Pharmazie an der FU Berlin und promovierte in Biochemie an der TU Berlin
  • Herr Schlumbohm ist Fachapotheker für Arzneimittelinformation und Öffentliches Pharmazie (Gesundheits-) wesen
  • Von 1990-1999 arbeitete er am Bundesgesundheitsamt bzw. am BfArM im Bereich Zulassung von Humanarzneimitteln
  • Herr Schlumbohm war 20 Jahre für das Zertifizierungsverfahren des Europäischen Arzneibuchs tätig
  • Er ist  seit 2007 als kooptiertes Mitglied für Qualitätsfragen im Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) tätig und seit 2010 Mitglied in der Arbeitsgruppe zur wissenschaftliche Beratung von Unternehmen (SAWP)
  • Seit 2011 ist er Mietglied der Arbeitsgruppe zum ASMF-Verfahren

 

PROGRAMM

 

Zulassungsverfahren in der EU

 

  • Gesetzliche Grundlagen
  • EU-Zulassungsbehörden
  • Zentrales Zulassungsverfahren
  • Gegenseitiges Anerkennungsverfahren  und dezentrales Verfahren
  • Nationales Verfahren
  • Common Technical Document (CTD) – Harmonisiertes Format des Zulassungsdossiers
  • Module des CTD
  • Angaben zur Qualität: die CTD-Module 2 und 3

 

 

Der Beleg der Wirkstoffqualität im Zulassungsverfahren

 

  • Möglichkeiten des Nachweises der Wirkstoffqualität:
    • ASMF-Verfahren, CEP-Verfahren oder komplettes CMC-Dossier
  • Vor-und Nachteile der ASMF- und CEP-Verfahren;
    • Welches Verfahren sollte wann gewählt werden?

 

Änderungen von Zulassungen in der EU

  • Die  Europäische Verordnung zu Änderungen von Zulassungen
  • Die Klassifizierung von Änderungen (Classification Guideline)
  • Arten von Änderungen
  • Grouping, Worksharing

 

Beginn 10.00 Uhr

Pausen 11.30 und 15.30 Uhr

Ende 17.00 Uhr

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