02.04.2019 | 10.30 – 12.30 Uhr

 

04.06.2019 | 10.30 – 12.30 Uhr

 

15.10.2019 | 10.30 – 12.30 Uhr

 

Gebühr:  1.225,– € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

 

xEVMPD/ISO IDMP I - III

Aktuelle Entwicklungen und Praxis 2019

2. April 2019 | 4. Juni 2019 | 15. Oktober 2019

Am Arbeitsplatz

 WEBINARZIEL

 

Im Zusammenhang mit der Meldung produktbezogener Informationen an die xEVMPD-Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur EMA im Zuge der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung wird auch das Jahr 2019 erneut voller Herausforderungen sein. Nach Ergänzungen neuer und der Überarbeitung bestehender Informationen in der Datenbank findet nun die Erweiterung unter Berücksichtigung der ISO IDMP Standards statt. Mit Blick auf diese Weiterentwicklung werden nun erste Bereiche zu den Organisationen (OMS) und Referentials (RMS) freigeschaltet. Die Zulassungsinhaber sind verpflichtet, die zunächst in diesen Teilen der Datenbank hinterlegten Informationen zu prüfen und ggf. Änderungen der Daten vorzunehmen.

 

In 2019 erwarten wir eine Vielzahl von Details zur Erweiterung des xEVMPD zum ISO IDMP Standard, dessen Verwendung prinzipiell seit dem 1. Juli 2016 gesetzlich vorgesehen ist. Der Umfang dieser Erweiterungen, die auch durch die Veröffentlichung umfangreicher EU-Vorgaben zur Implementierung  (EU Implementation Guides) begleitet werden, wird – unabhängig davon, dass die Einführung gestaffelt erfolgen soll – erneut einen großen Aufwand für die pharmazeutische Industrie bedeuten.

 

Colloquium Pharmaceuticum wird Sie auch im Jahr 2019 mit der Webinarreihe „xEVMPD/ISO IDMP – Aktuelle Entwicklungen und Praxis“ über alles Wissenswerte im Bereich „Datenübermittlung an die EMA“ informieren. Dabei werden allgemeine und strategische Überlegungen ebenso berücksichtigt, wie wichtige technische Aspekte bspw. in Bezug auf die Substanz-, Produkt-, Organisations- und Referenz (SPOR)-Datendienste, die in der Implementation Working Group der EMA u. a. mit Vertretern der europäischen Pharmaverbände diskutiert werden. Auch wird aktuell über die Implementierungspläne der EMA zur Einführung und Umsetzung der technischen Vorgaben berichtet.

 

In den Arbeitsgruppen der EMA werden wichtige Weichen gestellt. Unser Webinarleiter, Herr Karl-Heinz Loebel (Leiter Regulatory Operations, PharmaLex GmbH), ist in diese eingebunden und kann Sie so „up to date“ informieren und unterstützen. So können auch etwaige Brexit-bedingte Folgen auf die Zeitpläne, die sich durch den erforderlichen Umzug der EMA aus London nach Amsterdam ergeben könnten, thematisiert werden.

 

Während der Fokus der EMA-Meetings in den letzten Jahren teilweise noch auf dem Thema xEVMPD lag, verschiebt sich der Fokus seit 2016 zunehmend in Richtung ISO IDMP. Die Themenschwerpunkte werden dieser Tendenz folgend auch in der Webinarreihe von xEVMPD auf die Implementierung der IDMP-Standards angepasst.

 

Bitte beachten Sie, dass die Datumsangaben vorläufig erfolgen.

 

TEILNEHMERKREIS

 

Diese Webinarreihe richtet sich an Mitarbeiter der Abteilungen Regulatory Affairs | Pharmakovigilanz | Zulassung | IT/Datenbankmanagement sowie an Hersteller und Entwickler von Software in diesem Bereich.

 

Mitarbeiter aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

 

GEBÜHR

 

1.225,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

 

Hinweis: Diese Webinarreihe ist nur als Gesamtpaket buchbar. Eine Buchung der Einzeltermine ist nicht möglich.

 

Sie haben an den Live-Terminen keine Zeit?

 

Dann buchen Sie unsere Webinaraufzeichnung inkl. Tagungsunterlagen.

 

Eine Webinaraufzeichnung steht Ihnen ab Ihrem Wunschtermin für vier Wochen zur Verfügung. Wenn Sie diese buchen möchten, schreiben Sie bitte ab wann Sie diese erhalten möchten (Frühestmöglicher Termin: Ein Tag nach dem Live-Termin).

 

Machen Sie zum Versanddatum keine Angaben, senden wir Ihnen den personalisierten Einwahlcode für die Aufzeichnungen einen Werktag nach dem jeweiligen Live-Termin zu.

 

Die Gebühr für die Aufzeichnungen der drei Live-Termine beträgt 849,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

 

 

 

REFERENT

 

 

Karl-Heinz Loebel

Director, Principle Consultant Regulatory Operations

PharmaLex GmbH

 

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