Dieses Modul können Sie einzeln buchen, darüber hinaus ist es aber auch Bestandteil der Ausbildungsreihe "Pharma Affairs-Expert"

Das Modul 5 des Antrags auf Zulassung beinhaltet Module, die Daten zu klinischen Studien und damit zur Wirksamkeit als auch zur Sicherheit des Arzneimittels beinhalten und dient damit der Darstellung relevanter klinischer Daten.

Die klinischen Angaben zur Wirksamkeit und Sicherheit können aus nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitetem medizinischem Erkenntnismaterial bestehen, wie z.B. Studien des Herstellers, Publikationen oder nachträglichen Bewertungen klinischer Ergebnisse. Bei Arzneimitteln stammt das Gros der Daten üblicherweise aus klinischen Prüfungen.

THEMENSCHWERPUNKTE

- regulatorische Grundlagen klinischer Prüfungen

- Beantragung der Durchführung klinischer Prüfungen

- Basiswissen Durchführung klinischer Prüfungen        

- Clinical Trial Information System (CTIS)-Datenbank

WEBINARZIEL

Erwerben Sie fundierte Grundkenntnisse klinischer Studien als Grundlage der Einreichung von Modul-5 und lernen Sie die Herausforderungen zu meistern sowie die nötige Fachkompetenz zu erlangen.

TEILNEHMERKREIS

Dieses Webinar richtet sich an Regulatory Affairs Manager, Nichtklinische Wissenschaftler und Leiter klinischer Entwicklungen sowie an Projektmanager in der Arzneimittelentwicklung. 

Sie haben am Live-Termin keine Zeit?

Dann buchen Sie unsere Webinar-Aufzeichnung inkl. Tagungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung.

Eine Webinar-Aufzeichnung steht Ihnen ab Ihrem Wunschtermin für vier Wochen zur Verfügung. Wenn Sie diese buchen möchten, schreiben Sie bitte ab wann Sie diese erhalten möchten (Frühestmöglicher Termin: Ein Tag nach dem Live-Termin).

Machen Sie zum Versanddatum keine Angaben, senden wir Ihnen den personalisierten Einwahlcode für die Aufzeichnungen einen Werktag nach dem jeweiligen Live-Termin zu.

Die Gebühr beträgt 339,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

REFERENT

Prof. Dr. Jens Peters

Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Herr Dr. Jens Peters ist Tierarzt und seit 2012 beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.) beschäftigt. Er ist Leiter  des Geschäftsfeldes Klinische Forschung und in den Bereichen Versorgungsforschung und Kinderarzneimittel engagiert.

Er hat an der Humboldt-Universität zu Berlin Veterinärmedizin  studiert und 1996 absolviert. Anschließend war er als praktischer Tierarzt im Praxis- und Klinikbetrieb und danach lange Jahre bei Parexel Int. GmbH in den Bereichen Projektmanagement; Site Management; Monitoring und Clinical Operations  tätig.