Dieses Modul können Sie einzeln buchen, darüber hinaus ist es aber auch Bestandteil der Ausbildungsreihe "Pharma Affairs-Expert"

Das CMC-Know-how in Modul 3 ist von zentraler Bedeutung für die pharmazeutische Qualität. Es stellt sicher, dass Arzneimittel sicher und wirksam sind und die hohen Standards der Gesundheitsbehörden erfüllen. Eine gründliche und transparente Darstellung dieser Informationen ist entscheidend für den Zulassungsprozess und das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Arzneimittelversorgung.

Im Rahmen von Modul 3 müssen Pharmaunternehmen detaillierte Informationen zur Beschreibung des Wirkstoffs, der Formulierung des Endprodukts, dem Herstellungsverfahren, den Stabilitätsuntersuchungen, den verwendeten Rohstoffen sowie den Qualitätskontrollmaßnahmen erstellen.

Risikoanalysen begleiten den gesamten Herstellungsgang eines Fertigarzneimittesl. Diese Informationen sind notwendig, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel unter kontrollierten Bedingungen hergestellt wird und die festgelegten Qualitätsstandards erfüllt.

THEMENSCHWERPUNKTE

• Mögliche Risikoanalysen
• Wirkstoffbeschreibungen
• Qualitätskontrollmaßnahmen
• usw.
• …..

WEBINARZIEL

Lernen Sie, wie Sie sich auf die behördlichen Standards vorbereiten, potentielle Risiken frühzeitig zu identifizieren und die nötigen Dokumentationen und Nachweise korrekt erstellen.

TEILNEHMERKREIS

Dieses Webinar richtet sich an Bereichsleiter und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen von Auftragsforschungsinstituten sowie Mitarbeiter der Abteilungen Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, Zulassung, Klinische Prüfung, Forschung & Entwicklung, Produktmanagement und Medizinisch- Wissenschaftliche Mitarbeiter.

GEBÜHR

369,- € einschließlich Unterlagen für die Teilnahme am live Webinar, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

Sie haben am Live-Termin keine Zeit?

Dann buchen Sie unsere Webinaraufzeichnung inkl. Tagungsunterlagen. Eine Webinaraufzeichnung steht Ihnen für vier Wochen zur Verfügung.

Die Gebühr für die Aufzeichnung beträgt 345,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).  

REFERENTIN

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai

Senior Consultant beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Frau Dr. Nopitsch-Mai war von 1992 bis 2023 als Qualitätsassessorin auf dem Gebiet der Zulassung im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte tätig.

Sie hat Pharmazie an der Freien Universität Berlin studiert und promovierte im Bereich der Pharmazeutischen Biologie.

Von 2002-2010 war sie Mitglied im Technical Advisory Board für das Zertifizierungsverfahren von monographierten Wirkstoffen bei der EDQM tätig. Davon hatte sie von 2005 – 2010 die Position des Chair inne. Sie ist weiterhin als Assessorin für das Zertifizierungsverfahren bei der EDQM tätig.

Von 2007 -2011 war sie Mitglied in der Quality Working Party bei der EMA. Seit 2013 ist sie Mitglied der Inhalanda Working Party/ EDQM.

Seit 2023 ist sie Senior Expert beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI).