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Environmental Risk Assessment (ERA) bei der Arzneimittelzulassung -
und deren aktuellen Anforderungen
24. September 2025 | 14:00 Uhr
"Deep Dive-Modul" der Ausbildungsreihe "Pharma Affairs-Expert"
Dieses Modul können Sie einzeln buchen, darüber hinaus ist es aber auch Bestandteil der Ausbildungsreihe "Pharma Affairs-Expert"
Environmental Risk Assessment (ERA) ist ein entscheidender Bestandteil des nötigen Zulassungsverfahrens für Arzneimittel. Ziel des ERA ist es, potenzielle Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Umwelt zu bewerten, bevor sie auf den Markt kommen. Dies umfasst die Untersuchung der Umweltauswirkungen während des gesamten Lebenszyklus eines Medikaments, von der Herstellung über die Anwendung bis hin zur Entsorgung.
Im Rahmen des ERA werden verschiedene Faktoren berücksichtigt, darunter die chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs, seine Toxizität sowie die Möglichkeit seiner Freisetzung in die Umwelt. Die Bewertung beginnt mit einer Screening-Phase, in der potenzielle Risiken identifiziert werden. Anschließend werden detailliertere Studien durchgeführt, um die Auswirkungen auf verschiedene Umweltsysteme zu quantifizieren.
THEMENSCHWERPUNKTE
The Prinzipien des ERAs für die Arzneimittelzulassung:
- Grundlagen der Risikobewertung, was ist der Unterschied von Gefahren- und Risikobewertung?
- Die ERA-Guideline: Screening-Phase, Vertiefte Bewertung
- Wie werden Exposition und Toxizität der Umweltorganismen untersucht?
- Bedeutung von Umwelteigenschaften und Ökotoxizität
- Studienansätze: Welche experimentellen Studien sind erforderlich?
- Risikobewertung für Wasser, Grundwasser, Sedimente, Boden, Nahrungskette
Das ERA im Wandel der Gesetzgebung:
- Welche Bedeutung hat das ERA in der geplanten Änderung der Pharmarichtlinie der EU?
- Betrachtung des Lebenszyklus‘
- Altstoffproblematik
- Datentransparenz
WEBINARZIEL
Aufgrund der sich ständig ändernden Anforderungen an die Umweltrisikobewertung bestehen häufig Unklarheiten, die auch durch die verfügbaren Leitlinien und allgemeinen EU-Bewertungskonzepte nicht immer vollständig geklärt werden können.
Wir geben Ihnen den Rahmen und entsprechenden Leitlinien, um ein ERA sicher vorzubereiten und entsprechende Umweltbewertungen durchführen zu können. Damit Sie künftig negative Auswirkungen minimieren und eine nachhaltige Arzneimittelentwicklung fördern können.
TEILNEHMERKREIS
Dieses Webinar richtet sich an Geschäftsführer, Leiter und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen von Auftragsforschungsinstituten sowie Mitarbeiter der Abteilungen Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, Zulassung, Klinische Prüfung, Forschung & Entwicklung, Produktmanagement und Medizinisch- Wissenschaftliche Mitarbeiter.
TEILNAHMEGEBÜHR
369,- € einschließlich Unterlagen, Online-Zugang und Teilnahmebescheinigung, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).
Sie haben am Live-Termin keine Zeit?
Dann buchen Sie unsere Webinar-Aufzeichnung inkl. Tagungsunterlagen.
Eine Webinar-Aufzeichnung steht Ihnen ab Ihrem Wunschtermin für vier Wochen zur Verfügung. Wenn Sie diese buchen möchten, schreiben Sie bitte ab wann Sie diese erhalten möchten (Frühestmöglicher Termin: Ein Tag nach dem Live-Termin).
Machen Sie zum Versanddatum keine Angaben, senden wir Ihnen den personalisierten Einwahlcode für die Aufzeichnungen 1-2 Werktage nach dem online live-Termin zu.
Die Gebühr beträgt 339,- € einschließlich Unterlagen und Teilnahmegebühr zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).
