Die Bedeutung der ISO IDMP Standards zur Erfassung und Beschreibung der Eigenschaften zugelassener Arzneimittel wird auch in 2025 weiterwachsen, in Europa und darüber hinaus.

Das von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA in den vergangenen Jahren aufgebaute SPOR Datenbanksystem, bei dem insbesondere die umfangreiche Komponente für die Produktdaten (PMS) auf den IDMP Standards basiert, wird weiter ausgebaut und die darin gespeicherten Masterdaten werden in einer wachsenden Zahl von angeschlossenen regulatorischen Systemen Verwendung finden.

Hierzu zählt das IRIS Portal sowie das PLM Portal mit den Anwendungen zur Erstellung der elektronischen Antragsformulare, zur Überprüfung und Ergänzung der PMS-Daten und zur Generierung elektronischer Produktinformationstexte, aber auch die europäische Plattform zur Überwachung von Lieferengpässen (ESMP).

Damit wird auch eine wachsende Anzahl von regulatorischen Vorgängen davon abhängig, dass die zugrundeliegenden Daten in PMS vollständig und korrekt sind.

Für Zulassungsinhaber und Antragsteller ist es damit unerlässlich die Zusammenhänge und Abhängigkeiten der Systeme und Prozesse zu verstehen. Gleichzeitig wird der Datenbestand im PMS in 2025 durch Hinzufügen weiterer Angaben zu den Produkten kontinuierlich gesteigert werden, wobei diese Ergänzungen anlassbezogen und gegebenenfalls jeweils nach separaten Regeln und Zeitlinien durch die Zulassungsinhaber durchzuführen sind.

WEBINARZIEL

In dieser Webinar-Reihe werden wir Sie über die laufenden Veränderungen und deren Auswirkungen jeweils auf dem aktuellen Stand halten und die Zusammenhänge zwischen den Änderungen im Datenbestand und den regulatorischen Prozessen informieren.

Bitte beachten Sie, dass die Datumsangaben vorläufig erfolgen!

TEILNEHMERKREIS

Diese Webinarreihe richtet sich an Mitarbeiter der Abteilungen Regulatory Affairs | Pharmakovigilanz | Zulassung | IT/Datenbankmanagement sowie an Hersteller und Entwickler von Software in diesem Bereich.

Mitarbeiter aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

GEBÜHR

1.299,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

Hinweis: Diese Webinarreihe ist nur als Gesamtpaket buchbar. Eine Buchung der Einzeltermine ist nicht möglich.

Allerdings bieten wir die Möglichkeit für jene, die die erste bzw. zweite Live-Veranstaltung verpasst haben sollten, bei den noch ausstehenden Live-Webinaren dabei zu sein und die anderen Veranstaltungen als Aufzeichnung zu erhalten (siehe Preisstaffelung unten).

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Eine Webinaraufzeichnung steht Ihnen ab Ihrem Wunschtermin für vier Wochen zur Verfügung. Wenn Sie diese buchen möchten, schreiben Sie bitte ab wann Sie diese erhalten möchten (Frühestmöglicher Termin: Ein Tag nach dem Live-Termin).

Machen Sie zum Versanddatum keine Angaben, senden wir Ihnen den personalisierten Einwahlcode für die Aufzeichnungen einen Werktag nach dem jeweiligen Live-Termin zu.

Die Gebühr für die Aufzeichnungen der drei Live-Termine beträgt 1.109,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

Die Gebühr für eine Aufzeichnung und dann anschließende Teilnahme an zwei Live-Terminen, einschließlich Unterlagen 1.269,- € (pro Person und zzgl. MwSt.).

Die Gebühr für zwei Aufzeichnung und die Teilnahe an der letzten Live-Veranstaltung, einschließlich Unterlagen 1.239,- € (pro Person und zzgl. MwSt.).

REFERENT

Karl-Heinz Loebel

Director, Principle Consultant Regulatory Informatics & Regulatory Operations PharmaLex GmbH

Herr Loebel hat an der Universität Heidelberg Chemie studiert und mit dem Diplom abgeschlossen.

Er arbeitet seit mehr als 15 Jahren im Bereich Regulatory Affairs mit Fokus auf e-Submission, Datamanagement und Systemimplemetierung.

Hr. Loebel ist Mitglied der entscheidenden Industrie- und Behördengremien (u.a. EMA) und verantwortet bei PharmaLeX u.a. eCTD im Pharmabereich.