Endspurt MDR - Was Sie jetzt wissen müssen

4. September 2019 | 10:00 - 16:30 Uhr

Berlin

 

Europäische Verordnung über Medizinprodukte

 

Am 25. Mai 2017 ist die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, kurz: MDR) in Kraft getreten.

Diese Verordnung wird die aktuell gültigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte nach einer dreijährigen Übergangsfrist am 26. Mai 2020 ersetzen. Sie zielt darauf ab, die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit und somit den Schutz von Patienten und Anwendern in Europa weiter zu verbessern. Innerhalb der MDR sind deshalb neue Anforderungen an die Hersteller, Benannten Stellen und Akteure im Gesundheitswesen formuliert.

 

Mit der MDR werden zahlreiche Veränderungen auf alle Beteiligten zukommen: Prozesse und Abläufe in den Unternehmen müssen sich verändern,  zahlreiche Rechtsakte zur Umsetzung sind erst noch zu erstellen und viele Regelungen der MDR müssen noch interpretiert werden.

 

Informationsveranstaltung der deutschen Medizinprodukteverbände

 

Die Fachverbände der Medizinprodukteindustrie in Deutschland (BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI und ZVEI), organisiert in der AG MPG (Arbeitsgruppe Medizinproduktegesetz), laden ihre Mitgliedsunternehmen herzlich ein, sich in einer vierten Informationsveranstaltung am 4. September 2019 im Hotel NH Collection in Berlin Mitte einen Überblick über die regulatorischen Schwerpunkthemen der neuen MDR sowie den damit verbundenen Herausforderungen bei der Umsetzung in Deutschland und Europa zu verschaffen.

Experten aus dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), einer Benannten Stelle, einem europäischen Dachverband und der Industrie sowie einer Anwaltskanzlei informieren über den aktuellen Stand der Implementierung und geben Hinweise zur praktischen Umsetzung verschiedener neuer Anforderungen durch die MDR.

 

Nehmen Sie teil, um sich über den aktuellen Stand und ausgewählte wichtige Regelungen der neuen MDR zu informieren sowie mit Branchenvertretern die Auswirkungen auf die Industrie zu diskutieren!

  

ZIELGRUPPE

 

Diese Informationsveranstaltung richtet sich ausschließlich an die Mitgliedsunternehmen der in der AG MPG organisierten Industriefachverbände und deren Geschäftsführer sowie an Leiter und Mitarbeiter der Bereiche:

 

  • Forschung & Entwicklung
  • Herstellung und Qualitätssicherung
  • Marketing & Vertrieb
  • Regulatory Affairs
  • Produktmanagement
  • Recht

 

GEBÜHR

 

Für die Teilnahme wird eine Gebühr von 189,00 € zzgl. gesetzl. gültiger Mehrwertsteuer erhoben. Die Gebühr beinhaltet die Teilnehmerunterlagen und Verpflegung.

Eine Rechnung geht Ihnen 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn auf dem Postweg zu.

 

 

programm

 

 

09:00 Uhr

 

Öffnung der Registrierung

10:00 Uhr

Umsetzung der MDR in Europa

Susanne Conze

Referentin aus dem BMG

 

Umsetzung der MDR in Deutschland

Ministerialrat Wilfried Reischl

Referent aus dem BMG

 

11:30 Uhr

 

Die Zahl der benannten Stellen sinkt und die EU Anforderungen steigen – Können wir mit Engpässen bei der Medizinprodukteversorgung rechnen?

Dr. Bassil Akra

Vice President - Global Focus Teams, Active Implantable, Cardiovascular, Orthopedic, Aesthetic Devices and Clinical, TÜV SÜD Product Service GmbH

 

12.15 Uhr

 

Eudamed - Current Status (englisch)

Katalin Máté

Manager Regulations & Industrial Policy, MedTech Europe

 

14:10 Uhr

 

Post-Market Surveillance im MDR-Zeitalter – was ist neu?

- Beschreibung der veränderten PMS Anforderungen

- Umsetzung der veränderten PMS Anforderungen im Unternehmen

Jan-Michael Krüger

Department Manager Regulatory Affairs, Olympus Surgical Technologies Europe

 

14.50 Uhr

 

Kaffeepause

 

15:10 Uhr

 

Alles neu? Anforderungen an die klinische Prüfung unter der MDR - was bleibt, was kommt dazu?

Dr. Hans-Joachim Lau

Inhaber MedDevConsult

 

15:50 Uhr

 

Material Compliance – Stoffrechtliche Anforderungen an Medizinprodukte

- Stoffverbote, Stoffbeschränkungen und Informationspflichten

- Technische Dokumentation und die Rolle von Lieferantenerklärungen

- Sorgfaltspflichten und Haftungsrisiken der Hersteller

Dr. Jens Nusser

Rechtsanwalt und Partner, Kopp-Assenmacher & Nusser Rechtsanwälte PartGmbH

 

16.30 Uhr

Ende der Veranstaltung

 

ZIMMERKONTINGENT

 

Im Hotel NH Collection steht Ihnen für die Übernachtung vom 3. bis zum 4. September 2019 ein begrenztes Kontingent zu folgenden Konditionen zur Verfügung:

Einzelzimmer inkl. Frühstück 139,00 €

 

Die Zimmer können bis zum 4. Juli 2019 unter dem Kennwort „MDR2019“ abgerufen werden. Bitte nutzen Sie hierfür reservierungen@nh-hotels.com oder Tel. +49 30 2238 0233.

 

HINWEISE ZUM TAGUNSORT

 

Anfahrt

Anreise per Taxi (je nach Verkehrslage)

... vom Hauptbahnhof Berlin ca. 4 Min.

... vom Flughafen Tegel ca. 24 Min.

... vom Flughafen Schönefeld ca. 35 – 40 Min.

 

Anreise per PKW

Bitte beachten Sie, dass bei Anreise mit dem PKW eine Gebühr für einen Parkplatz auf dem Hotelgelände anfällt. Das Hotel verfügt über 35 eigene Stellplätze. Die Einfahrt zum Parkplatz befindet sich auf der Plankstraße / Ecke Georgenstraße. Ihr Parkticket entwerten Sie bitte an der Rezeption.

Sollte kein Stellplatz mehr verfügbar sein, können Sie in das Parkhaus in der Dorotheenstraße 30 nutzen. Das Hotel ist von hier in ca. 3 Minuten zu Fuß zu erreichen.

 

Anreise mit öffentlichen Verkehrsmitteln

S+U Bahn Friedrichstraße

 

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Teilnahmebedingungen:

Hiermit gebe ich mein Einverständnis zur Erstellung von Bildaufnahmen meiner Person im Rahmen der Veranstaltung „Endspurt MDR - Was Sie jetzt wissen müssen“ am 4. September 2019  sowie zur Verwendung und Veröffentlichung solcher Bildnisse zum Zwecke der öffentlichen Berichterstattung über die Veranstaltung. Darüber hinaus erkläre ich mich einverstanden, dass mein Name auf der Teilnehmerliste veröffentlicht wird.

 

 

Stornierungsbedingungen:

Die Teilnahme an der Veranstaltung „Endspurt MDR - Was Sie jetzt wissen müssen“ am 4. September 2019 kann bis zum 2. August 2019 ohne Angabe von Gründen kostenlos storniert werden. Bei Absage nach dem 3. August 2019, wird die gesamte Teilnahmegebühr erhoben. Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist selbstverständlich möglich.

 

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