Datenschutzeinstellungen
Diese Website verwendet Cookies, um Ihnen das bestmögliche Nutzererlebnis zu gewährleisten. Wir protokollieren, natürlich streng anonymisiert, Ihr Nutzerverhalten, um für Besucher wichtige Themen zu identifizieren und eventuell auftretende Funktionsfehler zu entdecken. Weitere Informationen und die Widerspruchsoption zum Tracking finden Sie in unserer Datenschutzerklärung. Außerdem nutzen wir Drittanbieterdienste die Sie in den Einstellungen deaktivieren können.
Pharmacovigilance meets Regulatory Affairs
Von Referral/Implementierung und Haftung bis zur Inspektion:
ohne eine gute Zusammenarbeit zwischen PV und Regulatory nicht erfolgreich zu bestehen
Die Aufgabe von Regulatory Affairs ist sicherzustellen, dass Arzneimittel den Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen.
Die Pharmakovigilanz hingegen konzentriert sich auf die Identifizierung, Bewertung, Erfassung und Vorbeugung von Nebenwirkungen und anderen arzneimittelbezogenen Problemen.
Diese beiden Verantwortlichkeiten liegen oft in verschiedenen Abteilungen. Ein reibungsloses Zusammenspiel ist die Voraussetzung für Prävention und schnelle Reaktion im Bedarfsfall.
THEMENSCHWERPUNKTE
- Signal-Verfahren
- Referral-Verfahren
- Risikokommunikation
- Variations – Umsatzvorgaben
- Haftungsrechtliche Fragestellungen
SEMINARZIEL
In diesem online Seminar über zwei halbe Tage erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Überblick über die aktuellen Europäischen Referral-Verfahren, insbesondere das Risikobewertungsverfahren „Urgent Union Procedure“.
Da Verfahren zur Arzneimittelsicherheit von Behörden- oder Firmenseite aus initiiert werden können, stellen sich für Unternehmen zahlreiche Fragen:
- Wie werden die regulatorischen Maßnahmen umgesetzt und welche Gebühren sind damit verbunden?
- Was ist bei der Umsetzung der Ergebnisse von Referrals durch betroffene Firmen zu beachten?
- Wie ist über neu erkannte Risiken zu informieren?
- Welche haftungsrechtlichen Fragestellungen ergeben sich daraus?
Im Rahmen des Seminars werden diese zahlreichen Fragen im Detail erörtert.
TEILNEHMERKREIS
Unser Angebot richtet sich an Geschäftsführer, Leiter und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen und von Auftragsforschungsinstituten, insbesondere aus den Bereichen Klinische Prüfung | Forschung & Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz | Zulassung | Med.-Wiss. | Produktmanagement | Recht | Entwicklung.
Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.
GEBÜHR
895,- € für die online-Teilnahme, inkl. Unterlagen und TN-Bescheinigung, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).
Sollten Sie keine Zeit zum live Termin haben, so greifen Sie doch auf unsere Aufzeichnung zurück. Diese erhalten Sie auch gern zu Ihrem Wunschtermin.
865,- € für die Aufzeichnung samt Unterlagen. Die Aufzeichnung steht Ihnen dann vier Wochen lang zur Verfügung, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.)
Bemerkung: |
Behördenvertreter erhalten bei Colloquium Pharmaceuticum ein Angebot für eine rabattierte Teilnahmegebühr (begrenztes Kontingent). Bitte sprechen Sie uns vor Ihrer Buchung darauf an und informieren Sie interessierte Kollegen/innen. |
