Pharmakovigilanz Audits sind ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems eines pharmazeutischen Unternehmens und tragen dazu bei, Compliance-Probleme zu identifizieren und zu lösen.

Dieses Seminar bereitet Sie umfassend auf eine gute Auditpraxis vor und schult Sie in ganz wesentlichen Themen.

Für angehende und erfahrene PV Auditoren – und jene, die gut vorbereitete Auditierte sein möchten.

THEMENSCHWERPUNKTE

- GVP Grundlagen

- Auditplan und Checklisten

- Durchführung Audit

- Kritische Situationen

- Debriefing und Auditbericht

- Corrective and Preventive Actions

GEBÜHR

695,- € für die online-Teilnahme, einschließlich Tagungsunterlagen, Einwahllink und Teilnahmebescheinigung, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person & zzgl. MwSt.).

REFERENTEN

Dr. med. Renald Hennig

Senior Consultant

SCRATCH Pharmacovigilance GmbH & Co. KG

Herr Dr. med. Renald Hennig bringt neben mehr als zwanzig Jahren Pharmakovigilanz-Erfahrung auch sein Interesse an der Vermittlung von Inhalten in seine Arbeit ein.

Nach Abschluss des Medizinstudiums und ersten Erfahrungen in Radiologie und Nuklearmedizin führte ihn sein Weg in die Pharmaindustrie. Hier arbeitete er zunächst als Trainer und Trainingsleiter, später im Marketing.

Seit 1998 liegt sein Wirkungskreis im Bereich Pharmakovigilanz, u.a. in globaler Verantwortung für eine Novartis Division – und seit 2007 in der Selbstständigkeit. 

Erfahrungen etwa im Bereich Risk Management und Audits werden ergänzt durch Ausbildungen im Bereich Business Management und Coaching.

Dr. Axel Thiele

BPI-Senior Expert Pharmacovigilance

Dr. Axel Thiele leitete bis 2015 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in der Abteilung Pharmakovigilanz das Fachgebiet „Risikoverfahren und Pharmakovigilanzinspektionen“.

Seit Ende 2015 ist er als Berater und Auditor im Bereich der Pharmakovigilanz tätig. Er ist seit vielen Jahren Mitglied in verschiedenen DIN/CEN/ISO Normungsausschüssen. Darüber hinaus ist er BPI-Senior Expert Pharmacovigilance.

 PROGRAMM TAG-1

14.00 – 15.00 Uhr GVP Grundlagen

- Unterschiede und Gemeinsamkeiten: Audits und Inspektionen

- GVP II (PSMF): Auditstrategie, -taktik, -plan

- Risikobasierter Auditalgorithmus

- GVP IV (PV Audits)

Dr. Axel Thiele

15.00 – 15.15 Uhr GVP Auditoren

- Qualifikationen

- PV Erfahrung

- QA Erfahrung

- Auditerfahrung

Dr. Renald Hennig

Pause 15 Min.

15.30 – 16.30 Uhr Auditplan und Checklisten

- Pre-Audit Dokumentenanfrage

- Agenda

- Methoden

- Checklisten

Dr. Renald Hennig

16.30 – 17.00 Uhr Übung zum Thema Audit

PROGRAMM TAG-2

14.00 – 15.00 Uhr Durchführung Audit

- Sichtung PSMF

- QPPV Delegation and Oversight / Compliance Monitoring

- Schnittstellen

- Outsourcing

- Kontakt mit Local Safety Officers

- Variations

- CAPAs und Deviations

Dr. Axel Thiele

15.00 – 15.30 Uhr Kritische Situationen

- Mangelnde Kooperation

- Offensichtliche Mängel

- Psychologie eines Auditors

Dr. Renald Hennig

Pause 15 Min.

15.45 - 16.15 Uhr Debriefing und Auditbericht

- Zeitfenster

- Klarheit / Genauigkeit / Referenzen

- Häufige Mängel

Dr. Axel Thiele

16.15 - 17.00 Corrective and Preventive Actions

- Template

- Zeitfenster

- Wer entscheidet?

- Dokumentation / Monitoring

- CAPAs – aus Sicht des nächsten Auditors

Dr. Renald Hennig