THEMENSCHWERPUNKTE

• PV System Master File
• Audits und Inspektionen in der PV
• Compliance und Key Performance Indicator

SEMINARZIEL

Ziel der Seminarreihe ist die Vermittlung von relevanten Basiskenntnissen aus der Pharmakovigilanz. Die Teilnahme ermöglicht Ihnen eine praxisnahe Orientierung in diesem immer wichtiger werdenden Bereich und ein Verständnis des Fachvokabulars. Es besteht ausreichend Gelegenheit zur Diskussion und zum Erfahrungsaustausch.

Die Seminare sind jeweils thematisch abschließend gestaltet und können einzeln gebucht werden. Eine vollständige Teilnahme wird allerdings empfohlen.

TEILNEHMERKREIS

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere an Neu-, Quer- und Wiedereinsteiger aus den Bereichen Pharmakovigilanz, Drug Safety, Arzneimittelsicherheit | Klinische Forschung | Medical Writing und Epidemiologie.

GEBÜHR

695,- € pro Einzelseminar einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

Bei der Buchung von zwei Seminaren bieten wir Ihnen einen Vorzugspreis von 1.195,- € (pro Person und zzgl. MwSt.).

Die gesamte Seminarreihe (PV kompakt I-III) wird Ihnen mit 1.595,- € (pro Person und zzgl. MwSt.) in Rechnung gestellt.

REFERENT

Dr.med. Renald Hennig

Senior Consultant

SCRATCH Pharmacovigilance GmbH

Herr Dr. med. Renald Hennig bringt neben mehr als zwanzig Jahren Pharmakovigilanz-Erfahrung auch sein Interesse an der Vermittlung von Inhalten in seine Arbeit ein.

Nach Abschluss des Medizinstudiums und ersten Erfahrungen in Radiologie und Nuklearmedizin führte ihn sein Weg in die Pharmaindustrie. Hier arbeitete er zunächst als Trainer und Trainingsleiter, später im Marketing.

Seit 1998 liegt sein Wirkungskreis im Bereich Pharmakovigilanz, u.a. in globaler Verantwortung für eine Novartis Division – und seit 2007 in der Selbstständigkeit.

Erfahrungen etwa im Bereich Risk Management und Audits werden ergänzt durch Ausbildungen im Bereich Business Management und Coaching.

PV kompakt III

• PV System Master File

- PSMF / PV Stammdokumentation

- Erstellung / Verantwortlichkeiten

- Inhalte – und mögliche Schwierigkeiten

- Updates und Change Control

• Audits und Inspektionen in der PV

- Vorbereitung / Dokumentenanforderung / Audit Fragebogen

- Durchführung

- Debriefing / Bericht

- PSMF

- Corrective and Preventive Actions / Monitoring

• Compliance und Key Performance Indicator

- Definitions and Objectives

- Key performance indicators

- Deviations

- Compliance Report