5. November 2019 | Frankfurt am Main

 

Frühbucherpreis: 795 € (gültig bis zum 24. September 2019)

Normalpreis: 865,- € (pro Person und zzgl. MwSt.)

 

 

 

 

 

 

Pharmacovigilance meets Regulatory Affairs

5. November 2019 | 10:00 - 17:00 Uhr

Frankfurt am Main

 

THEMENSCHWERPUNKTE

 

  • Signal-Verfahren
  • Referral-Verfahren
  • Risikokommunikation
  • Variations – Umsatzvorgaben
  • Haftungsrechtliche Fragestellungen

 

SEMINARZIEL

 

In diesem Seminar erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Überblick über die neuen Europäischen Referral-Verfahren, insbesondere das Risikobewertungsverfahren „Urgent Union Procedure“.

 

Da Verfahren zur Arzneimittelsicherheit von Behörden- oder Firmenseite aus initiiert werden können, stellen sich für Unternehmen zahlreiche Fragen:

 

  • Wie werden die regulatorischen Maßnahmen umgesetzt und welche Gebühren sind damit verbunden?
  • Was ist bei der Umsetzung der Ergebnisse von Referrals durch betroffene Firmen zu beachten?
  • Wie ist über neu erkannte Risiken zu informieren?
  • Welche haftungsrechtlichen Fragestellungen ergeben sich daraus?

 

Im Rahmen des Seminars werden diese zahlreichen Fragen im Detail erörtert.

 

  

TEILNEHMERKREIS

 

Unser Angebot richtet sich an Geschäftsführer, Leiter und Mitarbeiter  pharmazeutischer Unternehmen und von Auftragsforschungsinstituten, insbesondere aus den Bereichen Klinische Prüfung | Forschung & Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz |  Zulassung | Med.-Wiss. | Produktmanagement | Recht | Entwicklung.

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

 

FRÜHBUCHERPREIS

 

Bei Anmeldungen, die bis zum 24. September 2019 eingehen, beträgt die Gebühr € 795,- (pro Person und zzgl. MwSt.).

 

GEBÜHR

 

865,- € einschließlich Tagungsunterlagen, Mittagessen und Snacks/Getränken in den Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

  

Bemerkung:

Behördenvertreter erhalten bei Colloquium Pharmaceuticum ein Angebot für eine rabattierte Teilnahmegebühr (begrenztes Kontingent). Bitte sprechen Sie uns darauf an und informieren Sie interessierte Kollegen/innen.

 

Veranstaltungsort

 

Im mainhaus Stadthotel Frankfurt steht Ihnen bis zum 8. Oktober 2019 ein begrenztes Zimmerkontingent zur Verfügung. Sie können Ihr Zimmer zu dem vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in Höhe von 159,- Euro (EZ) reservieren. Bitte nennen Sie hierbei das Stichwort "COLLPHARM".

 

REFERENTEN

 

 

Petra Gerecke

Leiterin Abteilung Zulassung/ Arzneimittelsicherheit

QPPV  Dermapharm Group/ Trommsdorff GmbH & Co. KG

 

 

 

Dr. Axel Thiele

BPI-Senior Expert Pharmacovigilance

Bis 2015 Leiter des Fachgebietes „Risikoverfahren und Pharmakovigilanzinspektionen“ beim BfArM

 

 

Dr. Boris Thurisch

Geschäftsführer Medizin und Wissenschaft
Geschäftsfeldleiter Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V.

 

 

 

RA Ulf Zumdick

Rechtsanwalt

Geschäftsfeldleiter Recht/ Arzneimittelrecht

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

PROGRAMM

 

ab 09.30 Uhr Empfang und Registrierung

 

10.00 Uhr Vorstellung und Ziele des Seminars

 

10.15 Uhr Regulatorische Grundlagen

10.45 Uhr Einführung:  PRAC, Referral- und Signal Verfahren

 

  • PRAC, Zusammensetzung und Aufgabe
  • Überblick: Referral-Verfahren
  • Überblick: Signal-Verfahren

Dr. Axel Thiele


11.30 Uhr Kaffeepause

 

11.45 Uhr Referral-Verfahren: Koordination durch die Verbände

 

  • Ablauf eines Referral-Verfahrens unter praktischen Aspekten
  • Koordination durch die Verbände
  • Beispiele für Maßnahmen / Umsetzung aus regulatorischer Sicht

Dr. Boris Thurisch

 

12.15 Uhr Regulatorische Umsetzung von Maßnahmen

 

  • Variations- Implementierungsvorgaben
  • Umsetzung eines Referral-Verfahrens aus der Perspektive eines pharmazeutischen Unternehmens – logistische Herausforderungen!
  • Grace Periode und damit verbundene Implikationen für den Zulassungsinhaber

Petra Gerecke

 

13.15 Uhr Mittagspause

 

 14:15 Uhr Risikokommunikation, Risikominimierung und Effektivitätsmessung

 

  • Aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen

Dr. Boris Thurisch

 

14.45 Uhr Haftungsrechtliche Fragestellungen

 

  • Umsetzung der Ergebnisse von Referral- und Signal-Verfahren in Deutschland
  • Was ist zu beachten?
  • Was sind Instruktionsfehler?
  • Arzneimittelsicherheit und risikobasierte Vorgehensweisen
  • Nationale Umsetzung europäischer Entscheidungen
  • BPI-Maßnahmenplan

RA Ulf Zumdick

 

 15:45 Uhr Kaffeepause

 

16.00 Uhr Durchführung der Überwachung

 

  • Vorgehen bei PV – Inspektionen
  • Zusammenarbeit mit EMA / anderen Behörden der Mitgliedstaaten

Dr. Axel Thiele

 

16.30 Uhr  Schnittstellen zwischen Pharmakovigilanz und Zulassung

 

  • Austausch von Informationen & Zusammenarbeit vor und nach der Zulassung – eine Übersicht

Petra Gerecke

 

16.45 Uhr Abschlussdiskussion

 

17.00 Uhr Ende der Veranstaltung

 

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Die Vorbereitung und Organisation von Seminaren sind arbeits- und kostenintensiv. Bei einer Absage von Seiten des Kunden fallen Bearbeitungsgebühren in folgender Höhe an:

 

Bis vier Wochen vor Seminarbeginn werden 55,- € (zzgl. MwSt.) berechnet. Spätere Absagen werden mit der vollen Seminargebühr (zzgl. MwSt.) berechnet, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird.

 

Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

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