26. und 27. November 2019 | 10.00 – 17.00 Uhr | Frankfurt am Main

 

Frühbucherpreise:

1 Seminartag: 795,- €

(pro Person und zzgl. MwSt.)

2 Seminartage: 1.395,- €

(pro Person und zzgl. MwSt.)

 

 

 

 

 

Kompaktwissen Pharmakovigilanz I-II

26. und 27. November 2019

Eine Akkreditierung dieses Seminars ist bei der Apothekerkammer beantragt.

Frankfurt am Main

 THEMENSCHWERPUNKTE

 

  • Gesetzliche Grundlagen und Definitionen
  • Vom Einzelfallbericht zum Periodischen Bericht
  • Risiko Management und Compliance

 

SEMINARZIEL

 

Ziel des Seminars ist die Vermittlung von relevanten Basiskenntnissen aus der Pharmakovigilanz. Die Teilnahme ermöglicht Ihnen eine praxisnahe Orientierung in diesem immer wichtiger werdenden Bereich und ein Verständnis des Fachvokabulars. Es besteht ausreichend Gelegenheit zur Diskussion und zum Erfahrungsaustausch.

 

Die Seminartage I und II sind jeweils thematisch abschließend gestaltet und können einzeln gebucht werden. Eine vollständige Teilnahme wird empfohlen.

 

TEILNEHMERKREIS

 

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere an Neu-, Quer- und Wiedereinsteiger aus den Bereichen Pharmakovigilanz, Drug Safety, Arzneimittelsicherheit | Klinische Forschung | Medical Writing und Epidemiologie.

 

FRÜHBUCHERPREIS

 

Bei Anmeldungen, die bis zum 15. Oktober 2019 eingehen, reduziert sich die Gebühr auf 795,- € pro Seminartag und auf 1.395,- € für zwei Seminartage (pro Person und zzgl. MwSt.).

 

GEBÜHR

 

865,- € pro Seminartag einschließlich Tagungsunterlagen, Mittagessen und Snacks / Getränken in den Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

  

Die gesamte Seminarreihe (Seminartag I und II) wird Ihnen mit 1.495,- € (pro Person und zzgl. MwSt.) in Rechnung gestellt.

 

Bemerkung:

Behördenvertreter erhalten bei Colloquium Pharmaceuticum ein Angebot für eine rabattierte Teilnahmegebühr (begrenztes Kontingent). Bitte sprechen Sie uns darauf an und informieren Sie interessierte Kollegen/innen.

 

 

 

 

 

 

 

REFERENTEN

 

 

 

Dr.med. Renald Hennig

Senior Consultant

SCRATCH Pharmacovigilance GmbH

 

Herr Dr. med. Renald Hennig bringt neben mehr als zwanzig Jahren Pharmakovigilanz-Erfahrung auch sein Interesse an der Vermittlung von Inhalten in seine Arbeit ein.

 

Nach Abschluss des Medizinstudiums und ersten Erfahrungen in Radiologie und Nuklearmedizin führte ihn sein Weg in die Pharmaindustrie. Hier arbeitete er zunächst als Trainer und Trainingsleiter, später im Marketing.

 

Seit 1998 liegt sein Wirkungskreis im Bereich Pharmakovigilanz, u.a. in globaler Verantwortung für eine Novartis Division – und seit 2007 in der Selbstständigkeit.

 

Erfahrungen etwa im Bereich Risk Management und Audits werden ergänzt durch Ausbildungen im Bereich Business Management und Coaching.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dr. Boris Thurisch

Geschäftsführer Medizin und Wissenschaft
Geschäftsfeldleiter Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V.

 

Dr. rer. nat. Boris Thurisch studierte Biotechnologie in Berlin. Nach seinem Studium absolvierte er im Rahmen seiner Doktorarbeit einen zweijährigen Forschungsaufenthalt an der University of Florida, USA. Seine Promotion erlangte Dr. Thurisch 2007 an der Humboldt-Universität im Bereich Molekularbiologie und Gentechnik. Anschließend war er als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Max-Planck-Institut für Molekulare Genetik beschäftigt, bevor er in leitender Funktion im Bereich der Pharmakovigilanz für eine Contract Research Organisation (CRO) tätig war.

 

Seit 2011 arbeitet Dr. Thurisch für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e. V.) und leitet dort das Geschäftsfeld Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz. Seit 2018 ist Dr. Thurisch zudem Geschäftsführer für den Bereich Medizin und Wissenschaft und Mitglied des Management-Boards des BPI.

 

Dr. Thurisch ist Delegierter der Routinesitzung gem. § 63 AMG, der EMA-Pharmacovigilance Stakeholder Platform und des Nationalen Antibiotika-Sensitivitätstest-Komitees (NAK). Zudem ist er Mitglied der Rote Liste Kommission und seit 2013 stellvertretender Vorsitzender dieser Kommission.

 

Dr. Thurisch ist Autor verschiedener Veröffentlichungen, u. a. ist er „Ständiger Korrespondent“ für den Bereich „Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)“ der Zeitschrift PharmInd. Weiterhin ist er regelmäßig als Referent bei Seminaren und Veranstaltungen im Gesundheitswesen tätig, sowie als freier Dozent der Dr. Notghi Academy im Bereich Pharmakovigilanz. Darüber hinaus ist er Lehrbeauftragter an der Beuth-Hochschule für Technik Berlin (BHT) und an der Universität Bonn im Rahmen des Studiengangs „Master of Drug Regulatory Affairs“.

 

 

Mitgliedschaften:


Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed)
Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA)
MittelEuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs (MEGRA)

 

PROGRAMM TAG 1

 

Grundlagen, Nebenwirkungen, Periodische Berichte, RMP

 

 ab 09.30 Uhr Empfang und Registrierung

 

10.00 Uhr Grundlagen

 

  • Entstehung der Pharmakovigilanz
  • Gesetzliche Grundlagen: Verordnungen, Richtlinien, GVP, AMG, AMWHV

 

Dr. Hennig, Dr. Thurisch

 

11.00 Uhr Kaffeepause

 

11.15 Uhr Nebenwirkungen und Meldewesen

 

  • Definitionen: Nebenwirkungen, Special Situations
  • Codierung und Narratives
  • Literaturrecherche und MLM
  • Meldepflichten
  • Die EudraVigilance-Datenbank (ICH E2B(R3)) und damit verbundene Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie

 

Dr. Hennig, Dr. Thurisch

 

12.30 Uhr Mittagessen

 

13.30 Uhr Periodic Safety Update Reports (PSURs/ PBRERs/PSUSA)

 

  • Vorlagepflicht, -intervalle und ‚EURD‘-Liste
  • PSUR Struktur, Stolperfallen und Qualität  
  • Bearbeitung von PSURs im PRAC
  • PSUSA-Verfahren

 

Dr. Hennig, Dr. Thurisch

 

15.00 Uhr Kaffeepause

 

15.15 Uhr Risiko-Management-Plan (RMP) inkl. Risikominimierungsmaßnahmen (RMMs) 

  • Grundlagen, Struktur, Einreichung
  • Risikominimierungsmaßen und Effektivitätsmessung
  • Educational Material / Schulungsmaterial – Herausforderungen & Status Quo

 

Dr. Hennig, Dr. Thurisch

 

16.30 Uhr Abschlussdiskussion

 

17.00 Uhr Ende Tag I

 

PROGRAMM TAG 2


PRAC, Referrals, Signalmanagement, PV Qualität

 

ab 09.30 Uhr Empfang und Registrierung

 

10.00 Uhr Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)

 

  • Zusammensetzung und Aufgaben

 

Dr. Thurisch

 

10.15 Uhr Referrals

 

  • Verfahrenstypen: Artikel 31 und Artikel 107i-Verfahren
  • Ablauf der Verfahren
  • Konsequenzen und Maßnahmen, Rote-Hand-Briefe

 

Dr. Thurisch

 

11.15 Uhr Kaffeepause

 

11.30 Uhr Signalmanagement

 

  • Signaldetektion, inkl. Suche in der EudraVigilance-Datenbank
  • Umgang mit validierten Signalen
  • Pilotprojekt der EMA: Wer ist betroffen

 

Dr. Hennig, Dr. Thurisch

 

12.30 Uhr Mittagessen

 

13.30 Uhr Qualitätsmanagement in der PV I

 

  • QPPV und Stufenplanbeauftragte(r)
  • PV System Master File (PSMF)

 

Dr. Hennig

 

15.30 Uhr Kaffeepause

 

15.45 Uhr Qualitätsmanagement in der PV II

 

  • Key Performance Indicators
  • Durchführung und Dokumentation

 

Dr. Hennig

 

16.15 Uhr Abschlussdiskussion

 

16.30 Uhr Ende Tag II

 

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Bis vier Wochen vor Seminarbeginn werden 55,- € (zzgl. MwSt.) berechnet. Spätere Absagen werden mit der vollen Seminargebühr (zzgl. MwSt.) berechnet, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird.

 

Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

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