Das Thema der Implementierung von Labelchanges und der Sonderfall der Sofortvollzugsbescheide hat immer neue Wendungen parat.

Die Bundesoberbehörden und die lokalen Überwachungsbehörden sind an diesem Prozess beteiligt und vertreten teilweise etwas abweichende Meinungen bzgl. der praktischen Umsetzung, was oft zu Unsicherheiten auf Anwenderseite führt.

Die Inspektionspraxis legt einen immer grösser werdenden Schwerpunkt auf dieses Thema.

In diesem Seminar zeigen Ihnen die beiden Referenten (aus Wirtschaft und Behörde) zum einen die derzeitigen regulatorischen Hintergründe als Basis. Aufbauend darauf bieten sie konkrete Hinweise für die Implementierung in den Unternehmen unter Berücksichtigung der Inspektionspraxis.

THEMENSCHWERPUNKTE

- Regulatorische Hintergründe

- Variation Verfahren ( Typ I (a, b, in), Typ II

- Umsetzung in die betriebliche Praxis

SEMINARZIEL

Dieses Seminar soll die regulatorischen Hintergründe nach dem derzeitigen Stand darstellen und konkrete Hinweise für die Implementierung in den Unternehmen unter Berücksichtigung der Inspektionspraxis vermitteln.

Am Ende des Seminars sollten die Teilnehmenden einen guten Überblick über die verschiedenen Facetten dieses Themas erhalten haben. Zusätzlich sollten Sie konkrete Umsetzungsideen für Ihr Unternehmen mitnehmen können. Die Anforderungen von Inspektionen aus Sicht der Behörde und des Unternehmens sollen ein gutes Rüstzeug für die Vorbereitung und Durchführung mitgeben.

TEILNEHMERKREIS

Diese Schulung richtet sich gezielt an MitarbeiterInnen und Verantwortliche in den Bereichen Pharmakovigilanz | Klinische Forschung | Marktforschung | Marketing & Sales.

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

GEBÜHR

399,- € für die Live-Teilnahme inkl. Unterlagen und Zertifikat über die Teilnahme.

Sie haben am Live-Termin keine Zeit?

Dann buchen Sie unsere Seminar-Aufzeichnung inkl. Tagungsunterlagen.

Eine Webinar-Aufzeichnung steht Ihnen ab Ihrem Wunschtermin für vier Wochen zur Verfügung. Wenn Sie diese buchen möchten, schreiben Sie bitte ab wann Sie diese erhalten möchten (Frühestmöglicher Termin: Ein Tag nach dem Live-Termin).

Machen Sie zum Versanddatum keine Angaben, senden wir Ihnen den personalisierten Einwahlcode für die Aufzeichnungen einen Werktag nach dem jeweiligen Live-Termin zu.

Die Gebühr beträgt 369,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

REFERENTEN:

Dr. Jürgen Hans Schmidt

Lehrbeauftragter an der Universität Bonn

Herr Dr. Schmidt erlangte seine Approbation und Promotion im Fachbereich Humanmedizin an der Universität Mainz und erwarb zudem Diplome in Pharmaceutical Medicine (DGPharmMed), Research Quality Assurance (Anglia University Cambridge, UK) und den Master in Drug Regulatory Affairs (Universität Bonn). Weiterhin absolvierte er eine 3-jährige Weiterbildung im Fach Klinische Pharmakologie.

Von 1987-1992  war er in verschiedenen Funktionen in der Klinischen Forschung bei Pfizer und Boehringer Mannheim tätig und wechselte 1992 in die globale klinische Qualitätssicherung bei Hoechst/Aventis.

2000-2005 war Herr Dr. Schmidt Leiter des Qualitätsmanagements in der Medizinischen Abteilung bei Aventis Pharma Deutschland und anschließend bis 2022 in der Pharmakovigilanz bei Sanofi Aventis Deutschland tätig.

Seit 2008 ist er als Stufenplanbeauftragter Medizin tätig und hat eine Vielzahl von Publikationen zum Thema Klinische Qualitätssicherung und Pharmakovigilanz veröffentlicht.

Darüber hinaus ist er auch Lehrbeauftragter an der Universität Bonn im Masterstudiengang  Drug Regulatory Affairs.

Dr. med. Klaus Menges

Senior Expert beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.)

Dr. med. Klaus Menges befasste sich beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit der klinischen Bewertung neuer Arzneimittel sowie mit der Bewertung bereits etablierter Substanzen.

Parallel dazu, trug er bei zur Analyse der Lesbarkeit von Produktinformationstexten, Anforderungen dazu und entsprechenden Leitlinien für deren Erstellung.

Darüber hinaus wurde er mit dem Projekt PharmNet Bund betraut.

Er vertrat des Weiteren das BfArM im Telematic Change Management Board und wurde als Regulatory Chair in der ICH WG M8 zur elektronischen Einreichung nominiert.

Langjährige Erfahrung mit elektronischen Einreichungen in verschiedenen Formaten und das Engagement bei der Entwicklung der nächsten Hauptversion von eCTD (v 4.0) auf der Grundlage des HL7 RPS-Nachrichtenstandards sind weitere wichtige Aktivitäten.

Seit 2022 ist er als selbständiger Berater für den Bereich Regulatory Affairs tätig und darüber hinaus Senior Expert beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.) geworden.

Dr. med. Klaus Menges

Senior Expert beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.)

Dr. med. Klaus Menges befasste sich beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit der klinischen Bewertung neuer Arzneimittel sowie mit der Bewertung bereits etablierter Substanzen.

Parallel dazu, trug er bei zur Analyse der Lesbarkeit von Produktinformationstexten, Anforderungen dazu und entsprechenden Leitlinien für deren Erstellung.

Darüber hinaus wurde er mit dem Projekt PharmNet Bund betraut.

Er vertrat des Weiteren das BfArM im Telematic Change Management Board und wurde als Regulatory Chair in der ICH WG M8 zur elektronischen Einreichung nominiert.

Langjährige Erfahrung mit elektronischen Einreichungen in verschiedenen Formaten und das Engagement bei der Entwicklung der nächsten Hauptversion von eCTD (v 4.0) auf der Grundlage des HL7 RPS-Nachrichtenstandards sind weitere wichtige Aktivitäten.

Seit 2022 ist er als selbständiger Berater für den Bereich Regulatory Affairs tätig und darüber hinaus Senior Expert beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.) geworden.

Regulatorische Hintergründe ergeben sich durch die Verantwortung des Zulassungsinhabers, die Produktinformationstexte (GI, FI) auf dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand halten zu müssen (§§11 und 11a AMG), gehört es auch zu seinen Aufgaben, die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen, die nach Artikel 26 der Verordnung (EU) Nr. 726/2004 in dem europäischen Internetportal veröffentlicht werden, umzusetzen.

Dazu ergehen Umsetzungsbescheide des BfArM und PEI, auch werden die geforderten Textänderungen im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Die damit verbundenen Aktivitäten und Aufgaben eines MAH sind allerdings komplexer als es die gesetzliche Grundlage erscheinen lässt.

Gründe für Labelchanges können sehr unterschiedlich sein, sind in den meisten Fällen durch neue Erkenntnisse zur sicheren Anwendung/ Vermeidung von Nebenwirkungen begründet.

Thematisch werden die Verfahren, die zu Labelchanges führen sowie darauf basierende weitere Verfahren dargestellt.

PROGRAMM

-  Regulatorische Hintergründe:

- Gründe für Labelchanges

- Verfahren zur Erlangung von Labelchanges

- PSUSA Verfahren

- Widerspruchsverfahren (Referrals)

- Zulassungserweiterungen (z.B. neue Indikationen)

- Variation Verfahren (Typ I (a, b, in), Typ II:

- Unterschiede zwischen zentral zugelassenen Substanzen und DCP/ national zugelassenen Substanzen

- regulatorische Umsetzung in Deutschland

- Deutsche Besonderheit des Sofortvollzugsbescheides (Sinn und Unsinn)

Kaffeepause von ca. 15 Min.

- Umsetzung in die betriebliche Praxis:

- Ablauf der Umsetzung im Unternehmen

- Unterschiede bei verschiedenen regulatorischen Verfahren?

- Beteiligte Funktionen und deren Zusammenarbeit (z.B. RegAffairs, Pharmakovigilanz, Supply Chain)

- Die wichtige Rolle der Supply Chain ( oft nicht ausreichend beachtet)

- Beispiel eines konkreten Ablaufplans und Ablauforganisation. Sind alle Unternehmen gleich?

- Besonderheiten bei Sofortvollzugsbescheiden

- Kommunikation mit BfArM/PEI und den lokalen Überwachungsbehörden ( z.B. Regierungspräsidien)

- Inspektionsvorbereitung aus Sicht des Unternehmens

- Herausforderungen und Überraschungen