Ausbildung: "Stufenplanbeauftragte/r gem. AMG"
mit online Test und BPI-Zertifikat
6. November | 9:30 Uhr - 4. Dezember 2025
In der Pharmakovigilanz spielen der Stufenplanbeauftragte und die Qualified Person (QP) eine entscheidende Rolle, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.
Der Stufenplanbeauftragte ist verantwortlich für die Umsetzung und Überwachung des Stufenplans, dabei arbeitet er eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen, um sicherzustellen, dass alle relevanten Daten zur Sicherheit von Arzneimitteln erfasst und analysiert werden. Zudem ist er dafür zuständig, die Kommunikation zwischen den verschiedenen Stakeholdern zu koordinieren und sicherzustellen, dass alle gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden.
Im Gegensatz zum Vorgehen auf europäischer Ebene ist der deutsche Stufenplanbeauftragte auch für pharmazeutische Reklamationen verantwortlich.
Die Qualified Person for Pharmakovigilance (QPPV) hingegen ist die Schlüsselperson in der Arzneimittelindustrie, die für die Qualitätssicherung und die Einhaltung der Good Pharmacovigilance Practice (GVP) auf europäischer Ebene verantwortlich ist. In der Pharmakovigilanz hat die QP die Aufgabe, sicherzustellen, dass alle sicherheitsrelevanten Informationen korrekt erfasst und bewertet werden. Sie spielt eine zentrale Rolle bei der Überprüfung von Sicherheitsberichten und der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Zusammen arbeiten der Stufenplanbeauftragte und die Qualified Person daran, ein hohes Maß an Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Ihre Zusammenarbeit ist entscheidend, um potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen und geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die Sicherheit der Patienten zu schützen. Neben dieser Verantwortung gehen diese Funktionen auch mit persönlicher Haftung einher.
Da diese Ausbildungsinhalte nicht im Rahmen einer Ausbildung oder Studiums vermittelt werden, aber immer häufiger bei behördlichen Inspektionen abgefragt werden, ist es umso wichtiger eine solche fachbezogene Ausbildung zu durchlaufen und zu dokumentieren.
Diese Ausbildung zum Stufenplanbeauftragten erfolgt gem. den gesetzlichen Vorgaben des AMG und ist sowohl für Einsteiger als auch Erfahrene gedacht, die diese Funktionen künftig ausüben.
Im Rahmen dieser Ausbildung werden nicht nur die Grundlagen vermittelt, sondern auch mittels Praxisbeispielen auf die Herausforderungen im Alltag eingegangen.
THEMENSCHWERPUNKTE
- Rechtliche Grundlagen
- Stufenplanbeauftragte/r und Verantwortlichkeiten
- Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV)
- Praktische Aspekte und Spezialfragen
- Zusammenarbeit & vertragliche Regelungen mit Kooperationspartnern
- Outsoursing in der Praxis
- Pros und Cons bei Outsourcing und Offshoring
- Ordnungswidrigkeiten & Straftaten
- Audits & Inspektionen
- Interaktive Workshops
AUSBILDUNGSZIEL
Diese Ausbildung vermittelt Ihnen neben den Grundlagen ein solides Verständnis für die Umsetzung im Alltag und bereitet Sie auf den Umgang mit möglichen Stolpersteinen vor.
Nach Durchlaufen der Ausbildungsreihe haben Sie die Möglichkeit einen online Test durchzuführen, nach dessen Bestehen Sie das Zertifikat des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.) erhalten.
BEI EINEM TERMIN NICHT DIE ZEIT?
Wenn es Ihnen bei einem der ersten beiden Termine nicht möglich sein sollte online live dabei zu sein, dann helfen wir gern mit einer Aufzeichnung aus.
Der dritte Teil muss jedoch in der online live Teilnahme erfolgen, da der Fokus auf den praktischen Anwendungen in den Workshops liegt.
