Art. 52 der CTR (Clinical Trials Regulation) fordert die Meldung schwerwiegender Verstöße aus klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln durch den Sponsor.

Die Beschreibung eines schwerwiegenden Verstoßes gegen Gesetz oder Prüfprotokoll und dessen Meldung ist in der CTR jedoch nur sehr allgemein gehalten. Abhilfe schafft dazu die von der EMA herausgegebene Guideline:

Guideline for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol (EMA/698382/2021). Diese formuliert Aufgaben des Sponsors und des Prüfers und listet Beispiele für schwerwiegende Verstöße.

Auch in diesem Webinar können Sie gern im Vorfeld Ihre persönlichen Fragestellungen einbringen oder diese im Webinar mit dem Referenten und den Teilnehmern diskutieren.

THEMENSCHWERPUNKTE

-  Meldung schwerwiegender Verstöße gem. CTR

- Interpretation der dazu verfügbaren EMA-Guideline

- Planung eigener Maßnahmen

SEMINARZIEL

In diesem Weinar erhalten Sie einen kompakten Überblick über die Erfordernisse der Erfassung und Meldung von schwerwiegenden Verstößen sowohl auf Sponsor- wie auf Prüferseite.

Die Auswirkungen auf die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln mit Blick auf Erfassung, Meldung und Konsequenzen von serious breaches wird aufgezeigt.

Damit wird den Teilnehmern ermöglicht, selbst die entsprechenden Maßnahmen für ihre klinischen Prüfungen zu planen und umzusetzen.

TEILNEHMERKREIS

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere an Fachpersonal der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln, ferner an Mitarbeiter aus den Bereichen Klinische Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz und Zulassung.

TEILNAHMEGEBÜHR

399,- € einschließlich Unterlagen, Online-Zugang und Teilnahmebescheinigung, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

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Die Gebühr beträgt 369,- € einschließlich Unterlagen und Teilnahmegebühr zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

Univ.-Prof. Dr. med. Christoph H. Gleiter

Ehrenprofessor Universität für Weiterbildung Krems, Krems, Österreich
Honorarprofessor Universität Ulm
Associate Professor Yerevan State Medical University, Yerevan, Armenia

- Facharzt für Klinische Pharmakologie

- Tätigkeiten in Innerer Medizin (Klinik und Praxis), pharmazeutischer Industrie, experimenteller und klinischer Pharmakologie (Univ. Göttingen 1994 – 1999, Univ. Tübingen 1999 – 2021)

- Mitglied versch. Ethikkommissionen, BfArM-Kommissionen

- CEO eines universitätsnahen CRO v. 2000 – 2018

- Vorstand Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin (DGPharMed)

- Wissenschaftliche Leitung Studiengang MSc Clinical Research, Universität für Weiterbildung Krems, Krems, Österreich

- Seit mehr als 20 Jahren kontinuierliche und vielfältige Vortrags- und Trainingstätigkeit zu Themen der klinischen Forschung, Prüfarztausbildung, Qualitätssicherung, GCP (Arzneimittel und Medizinprodukte), NIS

- Autor und Mitherausgeber "Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten", Editio Cantor Verlag Aulendorf 2024