THEMENSCHWERPUNKTE 

- Überblick über die Inhalte und Strukturen der neuen EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen

- Voraussetzungen für klinische Prüfungen 

- Bestimmungen zur Durchführung   

- Veröffentlichung von Ergebnissen 

- Neufassung "Regelungen klinische Prüfungen" in der deutschen Gesetzgebung usw.

SEMINARZIEL 

Seit dem 31. Januar 2022 ist die "Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG" im EU Amtsblatt gültig. Seit diesem Zeitpunkt sind die neuen Vorgaben zur klinischen Forschung in der EU und in Deutschland anzuwenden und zu beachten. 

In dieser Schulung werden die durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 europaweit verbindlich vorgegeben Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen sowie die nationalen Implementierungen in Deutschland vorgestellt. 

Die Teilnehmer sollen dabei vor allem in die Lage versetzt werden, sich kritisch mit der Verordnung und den neuen Regulatorischen Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) und damit insbesondere mit den nationalen Zuständigkeiten und Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen auseinanderzusetzen und diese zu verstehen.

TEILNEHMERKREIS  

Die Schulung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie wie Sponsoren und CROs sowie an Behörden und weitere Institutionen, die sich mit klinischen Prüfungen befassen.

Es richtet sich insbesondere an Mitarbeiter der Bereiche Klinische Forschung und Entwicklung, Zulassung, Regulatory Affairs, Arzneimittelsicherheit, Drug Safety und Projektmanagement. 

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

Frühbucherpreis bis 31.03.2023: 695,- € (pro Person und zzgl. MwSt.)

Normalpreis: 765,- €  (pro Person und zzgl. MwSt.)

REFERENT

Pof. Dr. Jens Peters

Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Prof. Jens Peters ist seit 2012 beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.) beschäftigt. Er ist Leiter des Geschäftsfeldes Klinische Forschung und in diesem Zusammenhang auch in den Bereichen Versorgungsforschung und Kinderarzneimittel engagiert. Er hat Tiermedizin und Pharmazie studiert. Prof. Peters war lange Zeit bei Parexel Int. GmbH in den Bereichen Projektmanagement; Site Management; Monitoring und Clinical Operations tätig, bevor er 2012 zum BPI wechselte.

programm

ab 09.15 Uhr - Login

09.30 Begrüßung und Vorstellung

- Überblick über die Inhalte und Strukturen der neuen EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen

- neue Definitiionen

Kaffeepause

- die neuen Antrags- und Genehmigungsverfahren

- Behörden und Ethik—Kommissionen

- Voraussetzungen für klinische Prüfungen

Mittagspause

- Aufgaben der Sponsoren

- Vorgaben zu Einwilligung und Aufklärung

- Bestimmungen zur Durchführung und Überwachung klinischer Prüfungen, 

- Verantwortlichkeiten und Berichtspflichten

- Veröffentlichung von Ergebnissen

Kaffeepause

- Neufassung Regelungen klinische Prüfungen in der deutschen Gesetzgebung wie dem AMG, nationale regulatorische Anpassungen

- Übergangsvorschriften 

ca. 15.30 Uhr - Ende der Veranstaltung