SEMINARREIHE IN DREI MODULEN MIT ABSCHLUSSTESTAT ZUR ERLANGUNG DES "GCP-REFRESHER CERTIFICATE"

Transparenz über klinische Studien und deren Ergebnisse ist Voraussetzung für die Vertrauensbildung in der Bevölkerung, die vor allem in Deutschland grundsätzlich eher misstrauisch der Entwicklung von Medikamenten gegenübersteht.

Die Notwendigkeit und erfolgreiche Entwicklung von Impfstoffen und neuen Therapien in der Corona-Pandemie haben zu deutlich größerem Interesse an klinischen Prüfungen und deren Ergebnissen geführt. Die neue europäische Gesetzgebung zu klinischen Prüfungen ermöglicht nicht nur, sondern verlangt eine umfassende Transparenz.

In diesem virtuellen Kurs wird theoretisch und praktisch vermittelt, welche Transparenz-Verpflichtungen der Sponsor einer klinischen Prüfung nun hat und wie er diese umfassend und effektiv erfüllen kann.

Am Ende des dritten Moduls haben die Teilnehmer die Möglicheit an einem Abschlusszertifikat "GCP-Refresher" teilzunehmen.

Die Module sind in sich abgeschlossen und können unabhängig voneinander gebucht werden. Lediglich die Teilnahme an Modul-III setzt die vorherige Teilnahme an Modul-II voraus.

Der Rabatt wird Ihnen bei Rechnungsstellung vom der Gesamtsumme in Abzug gebracht.

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Eine solche Aufzeichnung steht Ihnen für vier Wochen zur Verfügung.

Die Gebühren der einzelnen Aufzeichnungen sind wie folgt:

- Gebühr für eine Aufzeichnung: 395,- € (pro Person, zzgl. MwSt.)

- Gebühr für zwei Aufzeichnungen: 669,- € (pro Person, zzgl. MwSt.)

- Gebühr für drei Aufzeichnungen: 999,- € (pro Person, zzgl. MwSt.

Eine Teilnahme am Testat mit anschließendem Zertifikat ist bei Aufzeichnungen nicht möglich.

Dr.med. Ingrid Klingmann, FFPM, FBCPM, GFPM

Pharmaplex bv, EFGCP, PharmaTrain Federation

Ärztin für Klinische Pharmakologie und Allgemeinmedizin, Fellow in Pharmazeutischer Medizin mit über 30-jähriger Erfahrung in klinischer Forschung aus der Perspektive der pharmazeutischen Industrie. Ihre verschiedenen multi-national operativen und Management-Funktionen in Firmen wie Merck, Nuvisan, Covance, PharmaNet, Scirex und UCLAC London und ihrer eigenen Firma Pharmaplex führten zu umfassenden Kenntnissen in wissenschaftlichen, ethischen, methodologischen, regulatorischen und Qualitäts-relevanten Bereichen der klinischen Medikamentenentwicklung.

Frau Dr. Klingmann leitet das Modul Klinische Dokumentation im post-gradualen Masterkurs Regulatory Affairs an der Universität Bonn und unterrichtet Themen in Ethik, klinische Prüfungsmethodologie und pharmazeutische Medizin an der Universität Basel und Université Libre de Bruxelles.

In den letzten 10 Jahren spielten systematisch vermittelte Weiterbildung von Patienten (EUPATI) und deren konstruktive Einbindung in die Medikamentenentwicklung (Patient Engagement) sowie die Entwicklung eines Best-Practice Standards für Laieninformation über Ergebnisse von klinischen Prüfungen (Good Lay Summary Practice) eine zentrale Rolle in ihren Aktivitäten.

MODUL-I

VERBESSERUNG DER TRANSPARENZ IN KLINISCHEN PRÜFUNGEN - WAS MÜSSEN UND KÖNNEN WIR BEITRAGEN?

Verbesserung der Transparenz über die Ergebnisse klinischer Studien wird von Behördenseite seit 10 Jahren proaktiv gefördert, vor allem durch entsprechende EMA Policies, aber auch durch die gesetzlich geforderte Veröffentlichung der einer Marktzulassung zugrunde liegende Information und der Bewertungsbegründung im European Public Assessment Report (EPAR). Die neue Klinische Prüfungsverordnung verlangt jedoch nicht nur die Veröffentlichung von Prüfungsergebnsisen in Laiensprache, sondern ermöglicht mit der neuen EU Datenbank CTIS, dass Patienten proaktiv nach rekrutierenden Studien suchen und damit ihre Chance verbessern können, an einer klinischen Studie teilzunehmen. In dieser Session werden die heute gültigen Transparenzanforderungen vermittelt und diskutiert.

MODUL-II

VERBESSERUNG DER TRANSPARENZ IN KLINISCHEN PRÜFUNGEN - WAS MÜSSEN UND KÖNNEN WIR BEITRAGEN?

Verbesserung der Transparenz über die Ergebnisse klinischer Studien wird von Behördenseite seit 10 Jahren proaktiv gefördert, vor allem durch entsprechende EMA Policies, aber auch durch die gesetzlich geforderte Veröffentlichung der einer Marktzulassung zugrunde liegende Information und der Bewertungsbegründung im European Public Assessment Report (EPAR). Die neue Klinische Prüfungsverordnung verlangt jedoch nicht nur die Veröffentlichung von Prüfungsergebnsisen in Laiensprache, sondern ermöglicht mit der neuen EU Datenbank CTIS, dass Patienten proaktiv nach rekrutierenden Studien suchen und damit ihre Chance verbessern können, an einer klinischen Studie teilzunehmen. In dieser Session werden die heute gültigen Transparenzanforderungen vermittelt und diskutiert.

MODUL-III

PRAXIS DER PLANUNG, ERSTELLUNG, ÜBERSETZUNG UND VERTEILUNG VON LAY SUMMERIES

In dieser Session werden anhand einer konkreten Studie und ihren Ergebnissen die Lay Summary Strategie und der Entwicklungsplan in Gruppenarbeit entwickelt und die Ergebnisse gemeinsam diskutiert.

VERBESSERUNG DER TRANSPARENZ IN KLINISCHEN PRÜFUNGEN - WAS MÜSSEN UND KÖNNEN WIR BEITRAGEN?

09:30    Willkommen und Einführung

09:40    Die europäischen Bestrebungen nach verbesserter Transparenz zu klinischen Prüfungen

- Die EMA Policy 0070

- Informationen zu klinischen Prüfungen im EU Zulassungssystem

- Transparenz-Anforderungen in der Verordnung zu klinischen Prüfungen EU 536/2014

- Öffentlich zugängliche Informationen im Clinical Trial Information System (CTIS) der EU

Fragen & Antworten, Diskussion

11:00      Pause

11:20      Wie kann der Konflikt um Transparenz zu klinischen Prüfungen aufgelöst werden?

- Was hat uns die COVID-19 Pandemie gelehrt?

- Interessen und Optionen für Sponsors

- Interessen und Optionen für Patienten

Fragen & Antworten

12:10      Gemeinsame Diskussion:

Der Sponsor zwischen gesetzlicher Verpflichtung zu Transparenz und dem Wunsch nach breiterer Patientenbeteiligung in der klinischen Entwicklung von Medikamenten

ca. 13:00 Ende Modul-I

GOOD LAY SUMMARY PRACTICE - DIE NEUE CHANCE FÜR ERFOLGREICHE KOMMUNIKATION MIT PATIENTEN UND DER ÖFFENTLICHKEIT ÜBER ERGEBNISSE VON KLINISCHEN PRÜFUNGEN

09:30 Willkommen und nachträgliche Gedanken zu Modul-I

09:40 Was ist Good Lay Summary Practice?

- Prinzipien der EU GLSP Guideline

- Die Rolle von Patienten in der EU GLSP Guideline

- Die EU Guideline zu Lay Summary Format und Inhalten

Fragen & Antworten

10:35 Pause

11:25 Lay Summaries für Studien mit Kindern

11:35 Erfolgreiche Organisation der Patienteneinbindung in GLSP

12:00 Gemeinsame Diskussion:

            Welche Optionen haben Sponsors, die Lay Summaries Patienten und der Öffentlichkeit zur Verfügung zu      stellen?

ca. 13:00                   Ende Modul-II

PRAXIS DER PLANUNG, ERSTELLUNG, ÜBERSETZUNG UND VERTEILUNG VON LAY SUMMARIES

09:30 Willkommen und nachträgliche Gedanken zu Modul-II

09:45 Case Study: Vorstellung der Übungsstudie und ihrer Ergebnisse

10:00 Break-out Gruppen: Wir entwickeln die Lay Summary Strategie

10:40 Gemeinsame Diskussion der Ergebnisse der Break-out Gruppen

11:00 Pause

11:20 Break-out Gruppen: Entwicklung der konkreten Aufgaben und Zeitschiene für den Lay Summary Plan

12:00 Gemeinsame Diskussion der Ergebnisse

12:30 Multiple Choice Test für Teilnehmer, die ein „Certificate of Completion on GLSP” anstreben

ca. 13:30 Ende des Trainings