16. Mai 2019 | 10.00 – 17.00 Uhr | Berlin

 

Frühbucherpreis: 695,- € gültig bis zum 4. April 2019

 

Gebühr: 775,- € (pro Person und zzgl. MwSt.)

 

 

Kompaktwissen Nichtinterventionelle Studien

16. Mai 2019 | 10:00 - 16:30 Uhr

Berlin

 THEMENSCHWERPUNKTE

 

  • Gesetzliche Grundlagen
  • Planung und Umsetzung
  • Transparenzanforderungen
  • Statistik und Ergebnisse

 

SEMINARZIEL

 

Ob Anwendungsbeobachtungen, Kohorten-, Fall-Kontroll-, Registerstudien oder bestimmte Formen der Unbedenklichkeitsprüfung – Nichtinterventionelle Studien (NIS) dienen dazu, Erkenntnisse über zugelassene Arzneimittel in ihrer Anwendung am Patienten mittels epidemiologischer Untersuchungsmethoden zu gewinnen.

Mögliche Ziele von NIS können das Vertiefen von Erkenntnissen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit oder das Gewinnen von Erkenntnissen über das Verordnungsverhalten sein. Auch beauflagte bzw. nicht-beauflagte Unbedenklichkeitsprüfungen werden in dem Zusammenhang besprochen.

 

In diesem Seminar erhalten Sie einen kompakten Überblick zum Thema Nichtinterventionelle Studien. Ihnen wird grundlegendes Wissen zu den verschiedenen Arten der Studien, deren rechtlichen Voraussetzungen und Rahmenbedingungen, ihrer Planung, den Anzeige -und Meldeverpflichtungen, der Durchführung der Studie und dem Abschlussbericht vermittelt.

 

Es besteht ausreichend Zeit, Ihre ganz persönlichen Fragestellungen mit Referenten und Teilnehmern zu diskutieren

 

TEILNEHMERKREIS

 

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere aus den Bereichen Klinische Forschung und Entwicklung | Regulatory Affairs | Pharmakovigilanz | Zulassung.

 

FRÜHBUCHERPREIS

 

Bei Anmeldungen, die bis zum 4. April 2019 eingehen, beträgt die Gebühr 695,- € (pro Person und zzgl. MwSt.).

 

GEBÜHR

 

775,- € einschließlich Tagungsunterlagen, Mittagessen und Snacks/Getränken in den Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

 

Bemerkung:

Behördenvertreter erhalten bei Colloquium Pharmaceuticum ein Angebot für eine rabattierte Teilnahmegebühr (begrenztes Kontingent). Bitte sprechen Sie uns darauf an und informieren Sie interessierte Kollegen/innen.

 

REFERENTEN

 

 

Dr. Jens Peters

Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

 

Herr Dr. Jens Peters ist Tierarzt und seit 2012 beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.) beschäftigt. Er ist Leiter  des Geschäftsfeldes Klinische Forschung und in den Bereichen Versorgungsforschung und Kinderarzneimittel engagiert.

 

Er hat an der Humboldt-Universität zu Berlin Veterinärmedizin  studiert und 1996  absolviert. Anschließend war er als praktischer Tierarzt im Praxis- und Klinikbetrieb und danach lange Jahre bei Parexel Int. GmbH in den Bereichen Projektmanagement; Site Management; Monitoring und Clinical Operations  tätig.

 

 

RA Ulf Zumdick

Geschäftsfeldleiter Recht / Arzneimittelrecht

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

 

Ulf Zumdick ist Rechtsanwalt und seit Oktober 2008 als Justiziar beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. beschäftigt. Er ist Leiter der Stabsstelle Arzneimittelrecht. Vor allem regulatorische Fragstellungen des Arzneimittelrechts und die federführende Bearbeitung des Arzneimittelrechtskommentars von Dr. Axel Sander zählen zu seinen Aufgabengebieten. Ferner gehören das Heilmittel- bzw. das Wettbewerbsrecht und Fragen der Healthcare Compliance zu seinen weiteren Schwerpunkten. Er ist Mitglied im Rechtsausschuss des BPI e.V., im Vorstand des Vereins für lautere Heilmittelwerbung (INTEGRITAS) tätig, Mitglied im Beirat des Pharmapools sowie  in zahlreichen weiteren Gremien mit Bezug zum Pharmarecht vertreten.  

 

Er hat an der Georg-August-Universität zu Göttingen Rechtswissenschaft studiert, sein Referendariat beim Landgericht Potsdam absolviert und war als wissenschaftlicher Mitarbeiter im Deutschen Bundestag beschäftigt.

 

 

  

 

programm

 

ab 09.30 Uhr Empfang und Registrierung

 

10.00 Uhr Definitionen und gesetzliche Grundlagen

  • Definitionen von NIS, AWBs, klinischen Studien, NIS-PASS, PAES
  • Gesetzliche Grundlagen
  • Europäische Harmonisierung
  • Entwurf der neuen gemeinsamen Bekanntmachung von BfArM und PEI zur Anzeige von AWBs und NIS-PASS

 Ulf Zumdick

 

11.00 Uhr Planung einer NIS

  • Ziele einer NIS
  • Beobachtungs- bzw. Prüfplan
  • Erhebungsbögen (CRFs)

Dr. Jens Peters

 

Kaffeepause

 

12.00 Uhr  Durchführung einer NIS

  • Projektmanagement
  • Melde- und Anzeigepflichten
  • Prüfarzthonorierung

Dr. Jens Peters

 

13.00 Mittagspause

 

14.00 Uhr  Ende einer NIS

  • Datenauswertung und Statistik
  • Abschlussberichte
  • Publikationen

Dr. Jens Peters

 

14.30 Uhr  Transparenzanforderungen in NIS

  • Neue Transparenzanforderungen bei AWBs (§ 67 Abs. 6 AMG)
  • Transparenzanforderungen bei NIS-PASS (§§ 63f, 63g AMG)
  • Schnittstellen zu klinischen Prüfungen

Ulf Zumdick

 

Kaffeepause

 

15.15 Uhr  Transparenzanforderungen bei klinischen Prüfungen

  • Die neue EMA-Policy / 0070 zumZugang zu Daten und deren proaktive Veröffentlichung durch die Europäische Arzneimittelagentur
  • Die neue EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen
  • EudraCT und Veröffentlichungspflichten nach § 42 b AMG

 Dr. Jens Peters

 

16.00 Uhr Diskussion und Fragen

 

ca. 16.30 Uhr Ende der Veranstaltung

 

 

 

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