Seit dem 23. Juli ist Step 5 der ICH E6 (R3) anzuwenden, damit einher gehen viele Herausforderungen, die es zu meistern gilt.

Diese Revision wurde sehr viel umfassender als die vorangegangene ICH E6 (R2).

Die entsprechenden Änderungen müssen nun von allen Beteiligten in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln umgesetzt werden.

Bei der Umsetzung in die Praxis erleben die Anwender die ersten Herausforderungen.

Wir zeigen Ihnen diese Stolpersteine zu umgehen und mit den Herausforderungen umzugehen, um mögliche Probleme im Vorfeld zu vermeiden.

THEMENSCHWERPUNKTE

- Wesentliche Änderungen in der ICH GCP-Guideline von ICH E6 (R2) zu ICH E6 (R3)

- Umsetzung in klinischen Prüfungen durch den Prüfer/Prüfzentrum, Service Provider, Sponsor

- Ausführliche Beantwortung aller Fragen

WEBINARZIEL

In diesem Webinar erhalten Sie einen kompakten Überblick über die erfolgten Änderungen, dabei wird besonders auf die Patientenorientierung, das Risikomanagement des Sponsors und technische Aspekte eingegangen. Die Auswirkungen auf die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln werden abgeleitet und mit den Teilnehmern diskutiert.

Es besteht ausreichend Zeit, Ihre ganz persönlichen Fragestellungen auch im Vorfeld des Webinars einzureichen und mit dem Referenten und Teilnehmern zu diskutieren.

TEILNEHMERKREIS

Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere an Fachpersonal der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln, ferner an Mitarbeiter aus den Bereichen Klinische Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz und Zulassung.

Ferner richtet der Inhalt des Weiteren an Behörden im medizinischen Umfeld, Ethikkommissionen sowie Studenten der einschlägigen Wissenschaften.

TEILNAHMEGEBÜHR

399,- € einschließlich Unterlagen, Online-Zugang und Teilnahmebescheinigung, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

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Die Gebühr beträgt 369,- € einschließlich Unterlagen und Teilnahmegebühr zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

Univ.-Prof. Dr. med. Christoph H. Gleiter

Ehrenprofessor Universität für Weiterbildung Krems, Krems, Österreich
Honorarprofessor Universität Ulm
Associate Professor Yerevan State Medical University, Yerevan, Armenia

- Facharzt für Klinische Pharmakologie

- Tätigkeiten in Innerer Medizin (Klinik und Praxis), pharmazeutischer Industrie, experimenteller und klinischer Pharmakologie (Univ. Göttingen 1994 – 1999, Univ. Tübingen 1999 – 2021)

- Mitglied versch. Ethikkommissionen, BfArM-Kommissionen

- CEO eines universitätsnahen CRO v. 2000 – 2018

- Vorstand Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin (DGPharMed)

- Wissenschaftliche Leitung Studiengang MSc Clinical Research, Universität für Weiterbildung Krems, Krems, Österreich

- Seit mehr als 20 Jahren kontinuierliche und vielfältige Vortrags- und Trainingstätigkeit zu Themen der klinischen Forschung, Prüfarztausbildung, Qualitätssicherung, GCP (Arzneimittel und Medizinprodukte), NIS

- Autor und Mitherausgeber "Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten", Editio Cantor Verlag Aulendorf 2024