Mittlerweile ist Step 5 der ICH E6 (R3) erschienen und wird ab 23. Juli 2025 anzuwenden sein  – lassen Sie sich mit diesem Webinar auf den neuesten Stand bringen!

Darüber hinaus wird ein Ausblick auf Annex 2 gegeben.

Diese Revision wird sehr viel umfassender sein als die vorangegangene ICH E6 (R2).

Die entsprechenden Änderungen müssen von allen Beteiligten in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln umgesetzt und damit rechtzeitig und systematisch vorbereitet werden.

THEMENSCHWERPUNKTE

- Änderungen in der ICH GCP-Guideline durch ICH E6 (R3)

- Planung und Umsetzung in klinischen Prüfungen

- Ausblick auf Annex 2

- Systemrelevante Vorbereitungen

WEBINARZIEL

In diesem Webinar erhalten Sie einen kompakten Überblick über die geplanten Änderungen, dabei wird besonders auf die Patientenorientierung, das Risikomanagement des Sponsors und technische Aspekte eingegangen. Die Auswirkungen auf die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln werden abgeleitet und mit den Teilnehmern diskutiert.

Es besteht ausreichend Zeit, Ihre ganz persönlichen Fragestellungen auch im Vorfeld des Webinars einzureichen und mit dem Referenten und Teilnehmern zu diskutieren.

TEILNEHMERKREIS

Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere an Fachpersonal der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln, ferner an Mitarbeiter aus den Bereichen Klinische Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz und Zulassung.

Ferner richtet der Inhalt des Weiteren an Behörden im medizinischen Umfeld, Ethikkommissionen sowie Studenten der einschlägigen Wissenschaften.

TEILNAHMEGEBÜHR

399,- € einschließlich Unterlagen, Online-Zugang und Teilnahmebescheinigung, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

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Eine Webinar-Aufzeichnung steht Ihnen ab Ihrem Wunschtermin für vier Wochen zur Verfügung. Wenn Sie diese buchen möchten, schreiben Sie bitte ab wann Sie diese erhalten möchten (Frühestmöglicher Termin: Ein Tag nach dem Live-Termin).

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Die Gebühr beträgt 369,- € einschließlich Unterlagen und Teilnahmegebühr zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

Univ.-Prof. Dr. med. Christoph H. Gleiter

Ehrenprofessor Universität für Weiterbildung Krems, Krems, Österreich
Honorarprofessor Universität Ulm
Associate Professor Yerevan State Medical University, Yerevan, Armenia

- Facharzt für Klinische Pharmakologie

- Tätigkeiten in Innerer Medizin (Klinik und Praxis), pharmazeutischer Industrie, experimenteller und klinischer Pharmakologie (Univ. Göttingen 1994 – 1999, Univ. Tübingen 1999 – 2021)

- Mitglied versch. Ethikkommissionen, BfArM-Kommissionen

- CEO eines universitätsnahen CRO v. 2000 – 2018

- Vorstand Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin (DGPharMed)

- Wissenschaftliche Leitung Studiengang MSc Clinical Research, Universität für Weiterbildung Krems, Krems, Österreich

- Seit mehr als 20 Jahren kontinuierliche und vielfältige Vortrags- und Trainingstätigkeit zu Themen der klinischen Forschung, Prüfarztausbildung, Qualitätssicherung, GCP (Arzneimittel und Medizinprodukte), NIS

- Autor und Mitherausgeber "Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten", Editio Cantor Verlag Aulendorf 2024