THEMENSCHWERPUNKTE

- Gesetzliche Grundlagen

- Planung und Umsetzung

- Transparenzanforderungen

- Statistik und Ergebnisse

SEMINARZIEL

Ob Anwendungsbeobachtungen, Kohorten-, Fall-Kontroll-, Registerstudien oder bestimmte Formen der Unbedenklichkeitsprüfung – Nichtinterventionelle Studien (NIS) dienen dazu, Erkenntnisse über Arzneimittel in ihrer Anwendung am Patienten mittels unterschiedlicher Untersuchungsmethoden zu gewinnen.

Mögliche Ziele von NIS können das Vertiefen von Erkenntnissen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit oder das Gewinnen von Erkenntnissen über das Verordnungsverhalten sein. Auch beauflagte bzw. nicht-beauflagte Unbedenklichkeitsprüfungen werden in dem Zusammenhang besprochen.

In diesem Seminar erhalten Sie einen kompakten Überblick zum Thema Nichtinterventionelle Studien. Ihnen wird grundlegendes Wissen zu den verschiedenen Arten der Studien, deren rechtlichen Voraussetzungen und Rahmenbedingungen, ihrer Planung, den Anzeige -und Meldeverpflichtungen, der Durchführung der Studie und dem Abschlussbericht vermittelt.

Es besteht ausreichend Zeit, Ihre ganz persönlichen Fragestellungen mit Referenten und Teilnehmern zu diskutieren.

TEILNEHMERKREIS

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere aus den Bereichen Klinische Forschung und Entwicklung | Regulatory Affairs | Pharmakovigilanz | Zulassung.

TEILNAHMEGEBÜHR

695,- € einschließlich Unterlagen, Online-Zugang, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

REFERENTEN

Prof. Dr. Jens Peters

Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Herr Dr. Jens Peters ist Tierarzt und seit 2012 beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.) beschäftigt. Er ist Leiter  des Geschäftsfeldes Klinische Forschung und in den Bereichen Versorgungsforschung und Kinderarzneimittel engagiert.

Er hat an der Humboldt-Universität zu Berlin Veterinärmedizin  studiert und 1996 absolviert. Anschließend war er als praktischer Tierarzt im Praxis- und Klinikbetrieb und danach lange Jahre bei Parexel Int. GmbH in den Bereichen Projektmanagement; Site Management; Monitoring und Clinical Operations  tätig.

RA Ulf Zumdick

Geschäftsfeldleiter Recht / Arzneimittelrecht

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Ulf Zumdick ist Rechtsanwalt und seit Oktober 2008 als Justiziar beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. beschäftigt. Er ist Leiter der Stabsstelle Arzneimittelrecht. Vor allem regulatorische Fragstellungen des Arzneimittelrechts und die federführende Bearbeitung des Arzneimittelrechtskommentars von Dr. Axel Sander zählen zu seinen Aufgabengebieten. Ferner gehören das Heilmittel- bzw. das Wettbewerbsrecht und Fragen der Healthcare Compliance zu seinen weiteren Schwerpunkten. Er ist Mitglied im Rechtsausschuss des BPI e.V., im Vorstand des Vereins für lautere Heilmittelwerbung (INTEGRITAS) tätig, Mitglied im Beirat des Pharmapools sowie  in zahlreichen weiteren Gremien mit Bezug zum Pharmarecht vertreten.  

Er hat an der Georg-August-Universität zu Göttingen Rechtswissenschaft studiert, sein Referendariat beim Landgericht Potsdam absolviert und war als wissenschaftlicher Mitarbeiter im Deutschen Bundestag beschäftigt.

 PROGRAMM

9.30 Uhr Gesetzliche Grundlagen

- Definitionen von NIS, AWBs, klinischen Studien, NIS-PASS, PAES

- Gesetzliche Grundlagen

- Europäische Harmonisierung (VO (EU) Nr. 536/2014)

 (Ulf Zumdick, Prof. Dr. Jens Peters)

10.30 Uhr Planung einer NIS

- Ziele einer NIS

- Beobachtungs- bzw. Prüfplan

- Erhebungsbögen (CRFs)

(Prof. Dr. Jens Peters)

Kaffeepause

12.00 Uhr  Durchführung einer NIS Teil 1

- Projektmanagement

- Prüfarzthonorierung

(Prof. Dr. Jens Peters)

Mittagspause

14.00 Uhr  Durchführung einer NIS Teil 2

- Melde- und Anzeigepflichten

(Prof. Dr. Jens Peters)

Kaffeepause

15.15 Uhr  Ende einer NIS

- Datenauswertung und Statistik

- Abschlussberichte

- Publikationen

(Prof. Dr. Jens Peters)

15.45 Uhr  Transparenzanforderungen und Strategien der Strafbarkeitsprävention

- Transparenzanforderungen bei AWB

- AWB und Antikorruption (§§ 299a ff. StGB)

- Strafverfolgungsrisiken

(Ulf Zumdick)

16.00 Uhr Diskussion und Fragen

ca. 16.30 Uhr Ende der Veranstaltung