Die KI wird teils als die vierte industrielle Revolution bezeichnet, weil eine massive Transformation in fast jedem Bereich unseres Lebens und Arbeitens prognostiziert wird. Die KI-Verordnung der EU 2024/1689 ist die weltweit erste umfassende gesetzliche Regelung für die Entwicklung und den Einsatz von Künstlicher Intelligenz.

Ganz grundsätzlich ist zu betonen, dass das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) und die Verordnung (AMWHV) also auch der EU GMP oder GCP Leitfaden keine dedizierten Vorgaben bezüglich dem Einsatz von künstlicher Intelligenz beinhaltet.

In Anhang I der KI Verordnung sind diese sogenannten Harmonisierungsrechtsvorschriften im Detail genannt, unter anderem mit dem Verweis auf Verordnung (EU) 2023/1230 (Maschinenverordnung) oder Medizinprodukte Verordnung.

Laut der KI Verordnung gilt zudem, dass „hochwertige Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze geeignete Daten-Governance- und Datenverwaltungsverfahren erfordern“.

Die aktuelle KI Verordnung wird im Seminar mit den bestehenden Regeln (GMP und GLP) vorgestellt und wie sich solche Systeme validieren lassen (z.B. nach EU GMP Anhang 11). 

THEMENSCHWERPUNKTE

-  Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz

- KI – "Ainfach" erklärt

- Harmonisierungsrechtsvorschriften

- KI Spezifikation und KI Kompetenz

- Gesetzliche Mindestanforderungen an KI Anbieter (EU und RoW)

- Validierungsansätze für KI und ML

- Hochrisiko-KI-Systeme

- Validierungsplanung KI – wichtige Elemente der Validierung

- Digital Validation und weitere notwendige Ansätze

- Ausblick auf zukünftige Vorgaben (z.B. ZLG)

WEBINARZIEL

Die Teilnehmer bekommen einen Überblick über die aktuellen Vorordnungen, Ansätze und Methoden. Konkrete Vorgaben und Hilfestellungen sollen bei den KI Validierungsvorhaben vermittelt werden und ein KI Projekt rechtssicher unterstützen.

TEILNEHMERKREIS

Diese Schulung richtet sich an pharmazeutische Unternehmen, insbesondere an Mitarbeiter aus den Bereichen:

- Qualitätssicherung / Auditoren

- Validierung/Qualifizierung

- IT Compliance und IT Abteilungen

- IT Dienstleister

- Rechtsabteilung

Mitarbeiter aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

GEBÜHR 

369,- € einschließlich Unterlagen für die Teilnahme an einem Webinar, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

Sie haben am Live-Termin keine Zeit?

Dann buchen Sie unsere Webinaraufzeichnung inkl. Tagungsunterlagen. Eine Webinaraufzeichnung steht Ihnen für vier Wochen zur Verfügung.

Die Gebühr für die Aufzeichnung beträgt 339,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).  

REFERENT

Markus Roemer

Geschäftsführer der comes compliance services

Herr Roemer schloss sein Studium an der Hochschule Ravensburg als Diplomingenieur ab. Er verfügt über weitreichende Erfahrung im GxP- und Auditbereich, insbesonder in der Pharmaindustrie.