In den letzten Jahren hat das Thema Datenintegrität verstärkt die Aufmerksamkeit der Überwachungsbehörden auf sich gezogen. Es gibt viele Beispiele von Warning Letters der FDA, in denen Datenintegritätsprobleme im Vordergrund standen. So referenzierte die FDA beispielsweise im Rahmen einer Inspektion die im 21 CFR Part 211 festgelegten GMP-Vorgaben bezüglich der Datenintegritätssituation.

"Your firm failed to exercise appropriate controls over computer or related systems to assure that only authorized personnel institute changes in master production and control records, or other records (21 CFR 211.68(a))."

Die Überwachungsbehörden reagierten auf die zunehmenden Verstöße. Die MHRA veröffentlichte 2018 ihren finalen Leitfaden zum Thema Datenintegrität. Darauf folgte 2022 der finale Leitfaden der WHO zu diesem Thema. In diesem Webinar werden die wichtigsten Erkenntnisse aus beiden Leitfäden behandelt. Die Rahmenbedingungen zur Einhaltung der Datenintegrität werden erläutert. Anschließend werden digitale Lösungen zur praktischen Gewährleistung der Datenintegrität vorgestellt. Dabei wird Atlassian mit seiner breiten Produktpalette in verschiedenen Situationen des GxP-relevanten Alltags präsentiert.

THEMENSCHWERPUNKTE

- Einführung in die Datenintegrität im GxP-Umfeld

- Best Practice Modelle und Validierung im Rahmen der Datenintegrität

- Praktische Fallbeispiele im GxP-Umfeld und zukünftige Entwicklungen/Trends

- Atlassian-Landschaft als digitale Lösung zur Einhaltung der Datenintegritätsvorgaben

WEBINARZIEL

In diesem Webinar soll ein einheitliches Verständnis für das Thema Datenintegrität im GxP-Umfeld vermittelt werden. Es handelt sich dabei nicht um eine klassische GxP-Schulung, sondern um einen praktischen Leitfaden für die Implementierung und Gewährleistung von Datenintegrität. Dabei werden unter anderem verschiedene Quick-Wins für den Berufsalltag vorgestellt.

Die Teilnehmer dieses Webinars sollen die Möglichkeit erhalten, in einem interaktiven Format jederzeit ihre Fragen und Anmerkungen stellen zu können. Somit soll das Lernen in einem lebendigen Format gefördert werden. Außerdem werden in einem praktischen Teil des Webinars digitale Lösungen für dieses Thema erläutert.

TEILNEHMERKREIS

Dieses Webinar richtet sich thematisch sowohl an Einsteiger und Quereinsteiger aus der pharmazeutischen Industrie als auch an Fach- und Führungskräfte, insbesondere durch den praktischen Teil des Webinars. Es ist besonders geeignet für Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Quality und IT-Management.

Mitarbeiter aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

GEBÜHR 

299,- € einschließlich Unterlagen für die Teilnahme an einem Webinar, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

Sie haben am Live-Termin keine Zeit?

Dann buchen Sie unsere Webinaraufzeichnung inkl. Tagungsunterlagen. Eine Webinaraufzeichnung steht Ihnen für vier Wochen zur Verfügung.

Die Gebühr für die Aufzeichnung beträgt 269,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).  

REFERENTEN

Masiha Arsalan

Director Business Development, FLUID WORK

Herr Arsalan studierte an der TU Darmstadt und schloss mit dem Master of Science in Biomolecular Engineering ab. Darauf folgten sieben Jahre Erfahrung in verschiedenen Projekten innerhalb der Pharmaindustrie unter anderem im IT-Projektmanagement und in der Computer-System-Validierung (CSV), bei Firmen wie Merck und Roche.

Im Anschluss gründete er die Fullservice Digitalisierungsagentur FLUID WORK, wo er für die Entwicklung von digitalen Lösungen im GxP-Bereich verantwortlich ist.

Amin Ghalamchi

Geschäftsführer FLUID WORK

Sein Studium der Wirtschaftsinformatik an der TU Darmstadt schloss Herr Ghalamchi mit dem Master of Science ab, es folgten sieben Jahre als Berater für IT-Projekte- und Prozessmanagement.

Als Mitbegründer von Fluid Work ist er als Geschäftsführer u.a. für die Konzeption und Umsetzung von Geschäftsprozessen u. Regularien in digitalen Tools verantwortlich.

PROGRAMM

10:00 – 12: Uhr: Theoretischer Teil zum Thema Datenintegrität

- Bedeutung der Datenintegrität

- Daten-Governance und Management

- Grundlagen der elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen

- Auditkonforme Archivierung elektronischer Daten

- Best Practices zu Sicherstellung der Datenintegrität

11:00 – 11:15 Kaffeepause

- Validierung von computergeschützten Systemen

- Praktische Fallbeispiele im Labor und Produktionsstätten

- Zukünftige Entwicklungen und Trends

12:00 – 13:00 Uhr: Mittagspause

13:00 – 14:00 Uhr: Einführung in die Atlassian-Landschaft als praktische Lösung

- Einführung in Atlassian

- Prozessoptimierung mit JIRA

- Wissensmanagement mit Confluence

- Fortschrittsüberwachung und Monitoring mit Atlassian

- Elektronische Objektverwaltung mit JIRA-Assets

- Fragen und Antworten