Die regulatorischen Vorgaben sind eindeutig: Die GxP relevanten Anwendungen müssen validiert werden; die IT Infrastruktur muss qualifiziert werden.

Der im August 2022 erschienene Band – ISPE GAMP®5 – Second Edition – beschreibt im Detail die Vorgaben für IT Abteilungen. Eine Unterscheidung, ob diese intern, also zur Firma zugehörig, oder extern organisiert sind, wird nicht mehr gemacht. Das IT Service Management, bestehend aus der IT Infrastruktur selbst und den dazugehörigen Dienstleistungen (Service), muss qualifiziert sein.

In Bezug auf externe IT Dienstleister, aber eben auch interne oder häufige Mischformen, sind diese vom Ansatz her „Outsourcing Projekte“. Technologisch gesehen geht es auch immer mehr in Richtung „Cloud“ und / oder SaaS Lösungen oder anderen Bereitschaftsmodellen.

Die verschiedenen Themenschwerpunkte sollen im Rahmen der Schulung einen Gesamtüberblick über die Möglichkeiten und Ansätze verschaffen.  

Die Schulung ist ausgerichtet für Qualitätsabteilungen, Entscheider, Projektleiter, Auditoren, IT Abteilungen und die Lieferanten und Dienstleister. 

THEMENSCHWERPUNKTE

- GXP konformes IT Service Management

- Qualitätssystem für die IT

- ITIL – Best Practice

- „Pharma-Cloud“

- Qualifizierung interner und externer Audits - Auditmanagement

- Vertragliche und rechtliche Aspekte

- Das „Outsourcing“ Projekt

WEBINARZIEL

Die Teilnehmer bekommen einen Überblick über die aktuellen Ansätze, Methoden  und Standards (Good Practice Guide). Konkrete Vorgaben und Hilfestellungen sollen bei den IT Vorhaben vermittelt werden und ein Outsourcing Projekt unterstützen.

TEILNEHMERKREIS

Diese Schulung richtet sich an pharmazeutische Unternehmen, insbesondere an Mitarbeiter aus den Bereichen:

- Qualitätssicherung / Auditoren

- Validierung/Qualifizierung

- IT Compliance und IT Abteilungen

- IT Dienstleister

- Rechtsabteilung

Mitarbeiter aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

GEBÜHR

299,- € einschließlich Unterlagen für die Teilnahme an einem Webinar, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

Sie haben am Live-Termin keine Zeit?

Dann buchen Sie unsere Webinaraufzeichnung inkl. Tagungsunterlagen. Eine Webinaraufzeichnung steht Ihnen für vier Wochen zur Verfügung.

Die Gebühr für die Aufzeichnung beträgt 249,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).  

REFERENT

Markus Roemer

Geschäftsführer der comes compliance services

Herr Roemer schloss sein Studium an der Hochschule Ravensburg als Diplomingenieur ab. Er verfügt über weitreichende Erfahrung im GxP- und Auditbereich, insbesonder in der Pharmaindustrie.

PROGRAMM

Die verschiedenen Themenschwerpunkte sollen im Rahmen der Schulung einen Gesamtüberblick der regulatorischen Vorgaben verschaffen:

• ISPE GAMP®5 – Second Edition(2022) und Enabling Innovation (2021)
• GXP konformes IT Service Management (ITSM) und Cloud Modelle
• Qualitätssystem für die IT – Einführung ISO 20000
• ITIL – Best Practice: Aber mit welchen Tools?
• Spezifikation „Pharma-Cloud“ – geht das?
• Qualifizierung interne und externe Audits - Auditmanagement
• Vertragliche und rechtliche Aspekte (Herstellerlaubnis, Zulassungen)
• Das „Outsourcing“ Projekt – was gilt es zu planen und zu beachten?
• Was tun, wenn man scheitert? Optionen: De-Clouding, In-Sourcing?