Die Blut-Richtlinie 2002/98/EG und Gewebe-Richtlinie 2004/23/EG werden von der SoHO-Verordnung (EU) 2024/1938 abgelöst. Zugleich wird der Anwendungsbereich des EU-Rechts auf bisher nicht erfasste Substanzen (z.B. Darmmikrobiotika) ausgedehnt.     

Orientieren Sie sich über den neuen Rechtsrahmen, insbesondere was SoHO als Ausgangsmaterial zur Herstellung von blut- oder gewebebasierten Arzneimitteln und die damit zusammenhängenden Pflichten von SoHO-Einrichtungen u. SoHO-Betriebsstätten anbetrifft. Betrachtet werden dabei sowohl Arzneimittel, die nach EU-Recht Arzneimittel sind (z.B. ATMP und Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma), als auch Produkte, die zusätzlich nach deutschem Recht Arzneimittel sind (SoHO-Präparate: z.B. Transfusionsprodukte, Allografts).

THEMENSCHWERPUNKTE

-  Anwendungsbereich der SoHO-Verordnung

- SoHO als Ausgangsmaterial zur Herstellung von Arzneimitteln

- Pflichten von SoHO-Einrichtungen u. SoHO-Betriebsstätten

- Registrierung als SoHO-Einrichtung

- Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte und einführende SoHO-Betriebsstätte

- Zulassung von SoHO

- Übergang ins neue Recht

WEBINARZIEL

Ziel des Webinars ist es Ihnen einen Überblick über die SoHO-Verordnung für Hersteller von Arzneimitteln und SoHO-Präparaten zu verschaffen.

TEILNEHMERKREIS

Das Webinar richtet sich an Mitarbeiter von Unternehmen, die mit der Herstellung/dem Vertrieb von SoHO-basierten Arzneimitteln und SoHO-Präparaten befasst sind und für die Qualität und Sicherheit von SoHO Sorge tragen.  

TEILNAHMEGEBÜHR

329,- € einschließlich Unterlagen, Online-Zugang und Teilnahmebescheinigung, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

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Eine Webinar-Aufzeichnung steht Ihnen ab Ihrem Wunschtermin für vier Wochen zur Verfügung. Wenn Sie diese buchen möchten, schreiben Sie bitte ab wann Sie diese erhalten möchten (Frühestmöglicher Termin: Ein Tag nach dem Live-Termin).

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Die Gebühr beträgt 299,- € einschließlich Unterlagen und Teilnahmegebühr zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

RA Dr. Arnd Pannenbecker

Partner der AVANTCORE RechtsanwältePartnerschaft mbB

Universität zu Köln 1987 – 1994 (Referendarexamen 1994), Université Blaise Pascal, Clermont-Ferrand 1989, Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Versicherungsrecht der Universität zu Köln 1994 – 1996 (Prof. Dr. Ulrich Hübner), Promotion 1998, Referendariat am OLG Köln (Assessorexamen 1998)

Rechtsanwalt seit 1999, von 1999 bis 2001 in Köln, von 2001 bis Ende 2016 in Stuttgart, Gründung der Sozietät AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB Anfang 2017.