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21. November 2024,

10.00 - 11.30 Uhr

 

online-live Teilnahme:

329,- €*

 

Webinaraufzeichnung:

299,- €*

 

* inkl. Schulungsunterlagen, Teilnahmebescheinigung und (zzgl. MwSt.) 

SoHO-Verordnung

Was gilt für Stoffe menschlicher Herkunft (Substances of Human Origin) zur Verwendung beim Menschen?

21. November 2024 | 10:00 Uhr

online | am Arbeitsplatz

Die Blut-Richtlinie 2002/98/EG und Gewebe-Richtlinie 2004/23/EG werden von der SoHO-Verordnung (EU) 2024/1938 abgelöst. Zugleich wird der Anwendungsbereich des EU-Rechts auf bisher nicht erfasste Substanzen (z.B. Darmmikrobiotika) ausgedehnt.     

 

Orientieren Sie sich über den neuen Rechtsrahmen, insbesondere was SoHO als Ausgangsmaterial zur Herstellung von blut- oder gewebebasierten Arzneimitteln und die damit zusammenhängenden Pflichten von SoHO-Einrichtungen u. SoHO-Betriebsstätten anbetrifft. Betrachtet werden dabei sowohl Arzneimittel, die nach EU-Recht Arzneimittel sind (z.B. ATMP und Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma), als auch Produkte, die zusätzlich nach deutschem Recht Arzneimittel sind (SoHO-Präparate: z.B. Transfusionsprodukte, Allografts).

 

THEMENSCHWERPUNKTE

-  Anwendungsbereich der SoHO-Verordnung

- SoHO als Ausgangsmaterial zur Herstellung von Arzneimitteln

- Pflichten von SoHO-Einrichtungen u. SoHO-Betriebsstätten

- Registrierung als SoHO-Einrichtung

- Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte und einführende SoHO-Betriebsstätte

- Zulassung von SoHO

- Übergang ins neue Recht

 

WEBINARZIEL

Ziel des Webinars ist es Ihnen einen Überblick über die SoHO-Verordnung für Hersteller von Arzneimitteln und SoHO-Präparaten zu verschaffen.

 

TEILNEHMERKREIS

Das Webinar richtet sich an Mitarbeiter von Unternehmen, die mit der Herstellung/dem Vertrieb von SoHO-basierten Arzneimitteln und SoHO-Präparaten befasst sind und für die Qualität und Sicherheit von SoHO Sorge tragen.  

 

TEILNAHMEGEBÜHR

 

329,- € einschließlich Unterlagen, Online-Zugang und Teilnahmebescheinigung, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

 

Sie haben am Live-Termin keine Zeit?

Dann buchen Sie unsere Webinar-Aufzeichnung inkl. Tagungsunterlagen.

Eine Webinar-Aufzeichnung steht Ihnen ab Ihrem Wunschtermin für vier Wochen zur Verfügung. Wenn Sie diese buchen möchten, schreiben Sie bitte ab wann Sie diese erhalten möchten (Frühestmöglicher Termin: Ein Tag nach dem Live-Termin).

Machen Sie zum Versanddatum keine Angaben, senden wir Ihnen den personalisierten Einwahlcode für die Aufzeichnungen 1-2 Werktage nach dem online live-Termin zu.

Die Gebühr beträgt 299,- € einschließlich Unterlagen und Teilnahmegebühr zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).