Das neue GSAV: Der Gesetzentwurf ist da!

26. Februar 2019 | 10:30 - 16:30 Uhr

Berlin

SEMINARZIEL

 

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) wird demnächst den Kabinettentwurf für ein Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vorlegen, nachdem es Ende letzten Jahres die Verbände zum Referentenentwurf angehört hat. Es ist damit zu rechnen, dass auch das parlamentarische Verfahren zügig durchgeführt wird, sodass das neue Gesetz bereits im Frühsommer 2019 in Kraft treten wird.

Das GSAV enthält eine Fülle von - teilweise überraschenden - Neuregelungen sowohl im regulatorischen als auch im sozialversicherungsrechtlichen Bereich. Ob es die Neuordnung der arzneimittelrechtlichen Überwachung  betrifft oder  Neuerungen im AMNOG-Verfahren.

 

Informieren Sie sich frühzeitig über die vorgesehenen Änderungen und profitieren Sie von den Diskussionen aus den Anhörungen, aus denen die Referenten berichten können.  

 

  

TEILNEHMERKREIS

 

Veranstaltung richtet sich an Führungskräfte und Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, und ist insbesondere für die Abteilungen Regulatory Affairs, Klinische Forschung, Market Access, Vertrieb und Recht von Interesse.

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

 

GEBÜHR

 

695,- € einschließlich Tagungsunterlagen, Mittagessen und Snacks/Getränken in den Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

  

 

REFERENTEN

 

 

 

RAin Christine Lietz

Geschäftsfeldleiterin Sozialrecht

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

 

 

RAin Christine Lietz ist seit November 2002 als Rechtsanwältin beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin (BPI) tätig mit dem Schwerpunkt Sozialrecht/ Erstattungsfragen für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Seit 2004 unterstützt und berät sie als Prokuristin die BPI Service GmbH, einem Dienstleistungsunternehmen im Bereich Healthcare.

Von 2006 bis 2011 war sie zudem Prokuristin der Colloquium Pharmaceuticum GmbH, einem Unternehmen für Fortbildungsveranstaltungen in der Gesundheitsbranche.

 

Neben diversen Fachbeiträgen zu aktuellen Themen der Arzneimittelerstattung wie

  • Vergabe- und kartellrechtliche Vorgaben für Rabattverträge über patentgeschützte Arzneimittel (A&R 2009, 3 ff.)
  • Transparente und gesellschaftlich legitimierte Wertentscheidungen! Vorschläge des BPI für eine neue Struktur des Gemeinsamen Bundesausschusses (KrV 2010, 280 ff)
  • Off-Label-Use aus Sicht der Pharmaindustrie (in Becker/Wilman, Im Zweifel auf Privatrezept?, Nomos, 1.Aufl. 2012)
  • Die frühe Nutzenbewertung von Orphan Drugs nach § 35a SGB V (A&R 2012,19 ff)
  • Arzneimittelsteuerung aus Sicht der pharmazeutischen Industrie (VSSR 2013, 209 ff)
  • "AMNOG für Fortgeschrittene" - Die Vergütung von Weiterentwicklungen mit neuen Wirkstoffen nach dem 14. SGB V-ÄndG (KrV 2015, 177 ff)

 

ist sie auch Mitautorin eines Übersichtswerks zum Arzneimittelrecht, welches 2014 in der 2. Auflage im Nomos-Verlag (Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht) erschienen ist.

 

 

 

 

 

RA Ulf Zumdick

Rechtsanwalt

Geschäftsfeldleiter Recht/ Arzneimittelrecht

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

 

 

Ulf Zumdick ist Rechtsanwalt und seit Oktober 2008 als Justiziar beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. beschäftigt. Er ist Leiter der Stabsstelle Arzneimittelrecht. Vor allem regulatorische Fragstellungen des Arzneimittelrechts und die federführende Bearbeitung des Arzneimittelrechtskommentars von Dr. Axel Sander zählen zu seinen Aufgabengebieten. Ferner gehören das Heilmittel- bzw. das Wettbewerbsrecht und Fragen der Healthcare Compliance zu seinen weiteren Schwerpunkten. Er ist Mitglied im Rechtsausschuss des BPI e.V., im Vorstand des Vereins für lautere Heilmittelwerbung (INTEGRITAS) tätig, Mitglied im Beirat des Pharmapools sowie  in zahlreichen weiteren Gremien mit Bezug zum Pharmarecht vertreten.  

 

Er hat an der Georg-August-Universität zu Göttingen Rechtswissenschaft studiert, sein Referendariat beim Landgericht Potsdam absolviert und war als wissenschaftlicher Mitarbeiter im Deutschen Bundestag beschäftigt.

 

PROGRAMM

 

ab 10.00 Uhr Empfang und Registrierung

 

10.30 Uhr Begrüßung durch die Veranstalter   

 

10.30 Uhr - 12.00 Uhr Änderungen im regulatorischen Bereich (Teil I)

 

  • Neuordnung der Überwachung (Rückrufkompetenzen u.a.)  
  • Transparenz (Wirkstoffhersteller)
  • Verbote zum Schutz der Gesundheit (Einschränkung u.a. der Herstellung Frischzellen, Farbstoffe u.a.)
  • Einschränkung des Herstellungsprivilegs (Heilkunde)
  • Änderungen im Bereich der spezifischen Therapie bei Gerinnungsstörungen bei Hämophilie (AMG, TFG, SGB V)
  • Anpassungen an VO (EU) 2016/161 (Sicherheitsmerkmale)

 RA Ulf Zumdick

 

12.00 - 12.15 Kaffeepause

 

12.15 - 13.00 Uhr Änderungen im regulatorischen Bereich (Teil II)

 

  •  Neuartige Therapien: Pharmakovigilanz – neue Melde- und Anzeigepflichten
  • Standardzulassungen: Anpassungen  
  • Sonstiges: Direktvertrieb, Verschreibungspflicht, Belieferungspflicht, Anwendungsbeobachtungen
  • Änderungen im Bereich klinischer Prüfungen: Viertes AMG-ÄndG, datenschutzrechtliche Anpassungen (incl. 2. DSAnpUG-EU)  

RA Ulf Zumdick

 

13.00 Uhr Mittagspause

 

14.00 - 15.30 Uhr Änderungen im sozialrechtlichen Bereich (Teil I)

 

  • Sonderregelung für die Onkologie
  • Allgemeine Regelungen GKV
    • Elektronisches Rezept
    • Importförderklausel
    • Cannabismarkt
    • Rabattverträge
    • Ersatzansprüche der Krankenkassen nach § 131a SGB V
    • Austausch bei biologischen Arzneimitteln/Biosimilarquoten

 RAin Christine Lietz

 

15.30 - 15.45 Uhr Kaffeepause

  

15.45 - 16.15 Uhr Änderungen im sozialrechtlichen Bereich (Teil II)

 

  • Spezielle Regelungen zum AMNOG-Verfahren

 RA Christine Lietz

 

16.15 - 16.45 Uhr Abschlussdiskussion

 

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