THEMENSCHWERPUNKTE

• Die neue Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimittel und zur Aufhebung        der Richtlinie 2001/20/EG:

              - Übergangsregeln

- Neue Definitionen

              - Neue Genehmigungsverfahren

              - Aufklärung und Einwilligung

              - Vulnerable Gruppen

              - Melde- und Dokumentationspflichten des Sponsors

              - Melde- und Dokumentationspflichten des Prüfers

              - Pharmakovigilanz

              - Umgang mit „serious breaches“

              -Trial Master File

              - Co-Sponsoring

  - Probandenversicherung

              - Veröffentlichungspflichten, Berichtspflichten und Berichtserstellung

              - Datenschutz

              - Inspektionen

              - Clinical Trisl Information system (CTIS)

• Die nationalen Anpassungen an die Verordnung (EU) Nr. 536/2014:

- Änderungen im AMG

- Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher u.a. Vorschriften

- Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

- Datenschutzanpassungsgesetz

- Verfahren zur Genehmigung

- Neue Vorgaben für Ethik-Kommissionen, Geschäftsverteilungsplan

- Verfahrensordnung,

- Berichterstellung, Berichtspflichten

- Übergangsregelung

• Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/45 über Medizinprodukte (MDR):

              - Klinische Prüfungen und Sonstige klinische Prüfungen

              - Definitionen

              - Anträge und Anzeigen

              - Genehmigungsverfahren          

              - Einwilligung nach Aufklärung

              - Vulnerabel Gruppen

              - Schadensersatz

              - Informationspflichten des Sponsors

              - Vigilanz

              - Eudamed

• Die nationalen Anpassungen an die MDR in Deutschland:

               - Medizinprodukteanpassungsgesetz

- Medizinproduktedurchführungsgesetz

- Verfahren bei der Bundesoberbehörde

- Verfahren bei der Ethik-Kommission

- DIMIDS

• Rechtsakte der EU, ISO 14155 und MDCG-Dokumente

VERANSTALTUNGSZIEL

Nach abgeschlossenem Schulung/Workshop werden die Teilnehmer in der Lage sein, die

Unterschiede zwischen alter und neuer Regelung besser zu verstehen und die neuen Vorgaben in der täglichen Praxis besser umzusetzen.

TEILNEHMERKREIS

Die Inhouse-Schulung richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere an Mitarbeiter aus den Bereichen: Klinische Forschung | Projekt-management | Medical Affairs | Finanzen und Controlling | Startups | Neugründer der Healthcare-Branche.

LEISTUNGSUMFANG

“Schulung on demand” – das bedeutet, Sie erhalten eine individuelle kundenspezifische Weiterbildung, die zielgenau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist und bei Ihnen vor Ort durchgeführt wird.  

Die Inhouse-Schulung ist für Sie geeignet, weil:

• Sie unternehmensspezifischen Schulungsbedarf haben.
• Sie firmenintern und offen diskutieren möchten.
• Sie Wert auf horizontales Einbinden mehrerer Mitarbeiter aus ggf. unterschiedlichen Abteilungen legen (Kostenersparnis).
• Sie gerne auf Reise- und Übernachtungskosten verzichten.
• Sie den Umfang unserer Supportleistungen individuell bestimmen können.

Der Schulungspreis beinhaltet:

• Das nach Rücksprache mit Ihnen abgestimmte und auf Sie zugeschnittene Programm (Konzeption)
• Bereitstellung ausführlicher Schulungsdokumentation
• Teilnehmer-Zertifikate
• Organisationspauschale
• Honorar Schulungsleiter
• Reisekostenübernahme und Übernachtung Schulungsleiter

Schulungsleiter

Prof. Dr. Jens Peters

Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Prof. Dr. Jens Peters hat Tiermedizin und Pharmazie studiert, ist seit 16 Jahren in der Klinischen Forschung aktiv und seit 2012 beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.) beschäftigt.

Er ist Leiter der Geschäftsfelder Klinische Forschung und Tierarzneimittel und darüber hinaus in den Bereichen Versorgungsforschung und Kinderarzneimittel engagiert.

Er hat eine Professur für Clinical Research an der Medical School Hamburg (MSH) und ist zudem Lehrbeauftragter der Technischen Hochschule Berlin im Bereich des Master-Studienganges Clinical Trial Management.