THEMENSCHWERPUNKTE

• Überblick über den Inhalt der neuen EU-Verordnung zu veterinärmedizinischen Arzneimitteln
• Vergleich mit der aktuellen Gesetzgebung – Was ist neu? Was ist anders?
• Zulassungsverfahren, Änderungsanzeigen, Pharmakovigilanz
• Homöopathika
• Datenbanken, Internetverkauf, besondere Regeln für Antibiotika

SEMINARZIEL

Vor dem Hintergrund der seit über zwei  Jahren in Fachgremien andauernden Diskussion über den Entwurf der neuen Tierarzneimittelverordnung werden die Ziele und Konsequenzen einer Umsetzung des Vorschlags der EU- Kommission beleuchtet. Existierende Änderungsvorschläge werden mit einbezogen und diskutiert.

Einzelne Bereiche der Verordnung werden im Detail vor allem im Hinblick auf die Relevanz für zukünftige Entwicklungen im Tierarzneimittelsektor in der EU betrachtet.

TEILNEHMERKREIS

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der veterinärpharmazeutischen Industrie insbesondere aus den Bereichen Klinische Forschung und Entwicklung | Regulatory Affairs | Pharmakovigilanz | Zulassung.

Ebenso ansprechen möchten wir Mitarbeiter von Consulting- Firmen, Behörden oder Anwaltskanzleien mit der Spezialisierung Arzneimittelrecht.

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

 LEISTUNGSUMFANG

“Schulung on demand” – das bedeutet, Sie erhalten eine individuelle kundenspezifische Weiterbildung, die zielgenau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist und bei Ihnen vor Ort durchgeführt wird.  

Die Inhouse-Schulung ist für Sie geeignet, weil:

• Sie unternehmensspezifischen Schulungsbedarf haben.
• Sie firmenintern und offen diskutieren möchten.
• Sie Wert auf horizontales Einbinden mehrerer Mitarbeiter aus ggf. unterschiedlichen Abteilungen legen (Kostenersparnis).
• Sie gerne auf Reise- und Übernachtungskosten verzichten.
• Sie den Umfang unserer Supportleistungen individuell bestimmen können.

Der Schulungspreis beinhaltet:

• Das nach Rücksprache mit Ihnen abgestimmte und auf Sie zugeschnittene Programm (Konzeption)
• Bereitstellung ausführlicher Schulungsdokumentation
• Teilnehmer-Zertifikate
• Organisationspauschale
• Honorar Schulungsleiter
• Reisekostenübernahme und Übernachtung Schulungsleiter

BEI INTERESSE KONTAKTIEREN SIE BITTE:

Maria Gebel
Tel:       +49 30 2 79 09 - 1 46
Fax:      +49 30 2 79 09 - 3 46
E-Mail:  collpharm@bpi-service.de

REFERENTEN

Dr. Cornelia Ibrahim

Senior Expert

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

ehemals Referatsleiterin und stellvertretende Abteilungsleiterin Abteilung „Tierarzneimittel“ im BVL

Frau Dr. Cornelia Ibrahim ist Tierärztin und seit April 2017 beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.)  als Consultant tätig.

Sie studierte Veterinärmedizin an der  Freien Universität Berlin und am  Institut Agronomique et Vétérinaire in Rabat, Marokko. Sie promovierte 1988 an der Freien Universität Berlin. 1997 absolvierte Dr. Ibrahim erfolgreich Post-Graduate Kurse in Epidemiologie und Pharmakoepidemiologie der McGill University, Montréal, Canada.     

Von 1988 – März 2017 war sie im BVL und seinen Vorgängerbehörden BgVV  und BGA tätig, davon über 20 Jahre als Referatsleiterin und stellvertretende Abteilungsleiterin in der Abteilung „Tierarzneimittel“.

Von 2008-2017 war sie Mitglied für Deutschland im wissenschaftlichen Ausschuss für Tierarzneimittel CVMP bei der EMA in London.

Von 2001-2010 war sie Vorsitzende der CVMP Pharmacovigilance Working Party.

Von 2002-2017 war sie als “ European Expert “ in der VICH Pharmacovigilance Expert Group und von 2007-2010 Vorsitzende der VICH Task Force on Controlled Lists of Terms.

Von 2005 -2017 war sie Vorsitzende der European Surveillance Strategy Group (ESS ) der  Heads of  Medicines Agencies (HMAvet).

Dr. Jens Peters

Head of Veterinary Medicinal Products

Head of Clinical Research (Medicinal Products and Medicinal Devices)

Medicines for Children

Healthcare Research

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Herr Dr. Jens Peters ist Tierarzt und seit 2012 beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.) beschäftigt. Er ist Leiter  des Geschäftsfeldes Klinische Forschung und in den Bereichen Versorgungsforschung und Kinderarzneimittel engagiert.

Er hat an der Humboldt-Universität zu Berlin Veterinärmedizin  studiert und 1996  absolviert. Anschließend war er als praktischer Tierarzt im Praxis- und Klinikbetrieb und danach lange Jahre bei Parexel Int. GmbH in den Bereichen Projektmanagement; Site Management; Monitoring und Clinical Operations  tätig.

programm

ab 09.30 Uhr - Empfang und Registrierung

10.00 Uhr - Einführung, Ziele und allgemeine Bestimmungen zum Entwurf der Verordnung

Dr. Jens Peters   

10.30 Uhr - Verlängerter Unterlagenschutz für Tierarzneimittel, Konditionen für Generika (Kapitel II der VO)  

- Zulassungsverfahren – was bleibt, was ist neu?  (Kapitel III der VO)

Dr. Cornelia Ibrahim

11.45 Uhr Kaffeepause

12. 00 Uhr - Post Marketing Verfahren- Pharmakovigilanz, EU-Datenbanken (Kapitel IV der VO)

Dr. Cornelia Ibrahim

13.00 Uhr Mittagspause

14.00 Uhr - Homöopathika (Kapitel V der VO) Herstellung, Export, Import  (Kapitel VI)

Dr. Jens Peters

15.00 Uhr - Abgabe und Verwendung ( Kapitel VII der VO )

Dr. Cornelia Ibrahim 

15.30 Uhr Kaffeepause

15.45 Uhr - Inspektionen und Kontrollen (Kapitel VIII der VO), Beschränkungen, Sanktionen, zukünftiges EU -Netzwerk (Kapitel IX- X der VO)

Dr. Cornelia Ibrahim  

16.30 Uhr - Zusammenfassung und Ausblick

Dr. Jens Peters, Dr. Cornelia Ibrahim  

16.45 Uhr - Abschlussdiskussion und Klärung der Teilnehmerfragen

ca. 17.00 Uhr - Ende der Veranstaltung