VERANSTALTUNGSZIEL

Seit dem 25. Mai 2018 gilt die neue EU-Datenschutzgrundverordnung (VO (EU) 2016/679 - DSGVO), die das Datenschutzrecht innerhalb der EU neu geregelt, unmittelbar in allen Mitgliedstaaten. Der deutsche Gesetzgeber hat überdies mit der Neufassung des Bundes-datenschutzgesetzes (BDSG) das nationale Datenschutzrecht an die Datenschutz-grundverordnung angepasst. Das neue Datenschutzrecht wird die tägliche Datenschutzpraxis in den Unternehmen insgesamt verändern. Insbesondere steigen die Anforderungen an die Datenschutz-Compliance und an das Datenschutzmanagementsystem. Vor allem im Gesundheitssektor ist der Umgang mit personenbezogenen Daten besonders geregelt und unterliegt erhöhten Anforderungen. Darüber hinaus drohen zukünftig bei Datenschutzverstößen Bußgelder in Höhe von bis zu 4 % der Jahresumsätze des betroffenen Unternehmens. Die Veranstaltung zeigt insbesondere auf, wie kleine und mittelständische Unternehmen, die im Gesundheitssektor tätig sind, ihre Maßnahmen auf das neue Datenschutzsystem anpassen müssen.

Wir stellen Ihnen die Grundlagen der neuen Gesetzgebung umfassend und dabei vor allem praxisnah vor.  Sie und Ihre Kollegen/innen werden in die Lage versetzt, die Herausforderungen, die mit der Umsetzung in den Unternehmen verbunden sind, einschätzen zu können, um so rechtzeitig die daraus resultierenden Handlungsbedarfe abzuleiten.

Unsere Experten klären gerne Ihre in der Diskussion auftretenden Fragen.

TEILNEHMERKREIS

Die Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Unternehmen, die in den

Branchen Arzneimittel, Medizinprodukte/-technik und In-vitro-Diagnostika tätig sind,

insbesondere der Bereiche Legal, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Qualitätsmanagement

und Marketing.

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

LEISTUNGSUMFANG

“Schulung on demand” – das bedeutet, Sie erhalten eine individuelle kundenspezifische Weiterbildung, die zielgenau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist und bei Ihnen vor Ort durchgeführt wird.  

Die Inhouse-Schulung ist für Sie geeignet, weil:

• Sie unternehmensspezifischen Schulungsbedarf haben.
• Sie firmenintern und offen diskutieren möchten.
• Sie Wert auf horizontales Einbinden mehrerer Mitarbeiter aus ggf. unterschiedlichen Abteilungen legen (Kostenersparnis).
• Sie gerne auf Reise- und Übernachtungskosten verzichten.
• Sie den Umfang unserer Supportleistungen individuell bestimmen können.

Der Schulungspreis beinhaltet:

• Das nach Rücksprache mit Ihnen abgestimmte und auf Sie zugeschnittene Programm (Konzeption)
• Bereitstellung ausführlicher Schulungsdokumentation
• Teilnehmer-Zertifikate
• Organisationspauschale
• Honorar Schulungsleiter
• Reisekostenübernahme und Übernachtung Schulungsleiter

Schulungsleiter 

 RA Ulf Zumdick

Geschäftsfeldleiter Recht / Arzneimittelrecht

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Ulf Zumdick ist Rechtsanwalt und seit Oktober 2008 als Justiziar beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. beschäftigt. Er ist Leiter der Stabsstelle Arzneimittelrecht. Vor allem regulatorische Fragstellungen des Arzneimittelrechts und die federführende Bearbeitung des Arzneimittelrechtskommentars von Dr. Axel Sander zählen zu seinen Aufgabengebieten. Ferner gehören das Heilmittel- bzw. das Wettbewerbsrecht und Fragen der Healthcare Compliance zu seinen weiteren Schwerpunkten. Er ist Mitglied im Rechtsausschuss des BPI e.V., im Vorstand des Vereins für lautere Heilmittelwerbung (INTEGRITAS) tätig, Mitglied im Beirat des Pharmapools sowie  in zahlreichen weiteren Gremien mit Bezug zum Pharmarecht vertreten.  

Er hat an der Georg-August-Universität zu Göttingen Rechtswissenschaft studiert, sein Referendariat beim Landgericht Potsdam absolviert und war als wissenschaftlicher Mitarbeiter im Deutschen Bundestag beschäftigt.

PROGRAMM

Allgemeine Datenschutzverpflichtungen in Unternehmen

• Eckpunkte des Datenschutzrechts
• Aktuelle Praxis im Unternehmen
• Rolle der Aufsichtsbehörden

Der neue Rechtsrahmen im Überblick

• Europäischer Rechtsrahmen
• Nationale Anpassung
• Zukünftige Rolle der Datenschutzbehörden der Länder

Die EU-Datenschutzgrundverordnung und das neue BDSG im Überblick

• Aufbau der DS-GVO
• Grundprinzipien

• Rechte der Betroffenen
• Überblick über den nationalen Gesetzgebungsstand
• Öffnungsklauseln im BDSG (neu)
• Auftragsdatenverarbeitung
• Bußgelder und Sanktionen

Datenschutz und Compliance

• Zunehmende Bedeutung des Datenschutzes in den Unternehmen
• Kooperationen der Stakeholder auf dem Prüfstand
• Erste Schritte zur Compliance

Datenschutz und klinische Prüfung

• Datenflüsse in klinischen Prüfungen
• Grundsätze für Datenverarbeitung (Wer ist verantwortliche Stelle?)
• Pseudonymisierung vs. Anonymisierung
• Vertragsbeziehungen zu CRO
• Datenschutzregelungen in der neuen EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen

Datenschutz und Vigilanz

• Erhebung und Verarbeitung von Vigilanzdaten
• Umgang mit Nebenwirkungsmeldungen
• Vigilanz und Drittstaaten

Internationale Datentransfers

• Safe Harbor – Urteil und die Folgen
• EU-US Privacy Shield

Praktische Umsetzung im Unternehmen

• Umsetzung der DS-GVO als „Projekt“ im Unternehmen
• Analyse und praktische Umsetzung im Unternehmen

Herausforderungen durch die Digitalisierung

• Schnittmenge Pharma und Digitalisierung (Beispiel)
• Datensicherheit und Datenvertrauen
• Digitale Instrumente