THEMENSCHWERPUNKTE

• Praktischer Teil der Auditierung der Produktionsanlagen
• Überprüfung der qualitätsrelevanten Dokumente

VERANSTALTUNGSSZIEL

Die Schulung beschäftigt sich mit konkreten, praktischen Hinweisen wie ein Audit bei einer Firma, die Excipients oder Key Starting Materials herstellt, durchgeführt werden sollte. Es besteht aus drei Teilen,

1. der praktische Teil, wie der Rundgang erfolgen sollte und auf was man achten sollte,

2. das Überprüfen von Dokumenten basierend auf einem Fragebogen (IPEC Good Manufacturing Practices Audit Guideline for Pharmaceutical Excipients), oder ISO:15378:2012 und

3. einer Prüfung (optional).

Das Ziel des Seminars ist es, dass der Teilnehmer am Ende in der Lage ist, praktisch Audits bei Zulieferern von Excipients und Schlüsselprodukten durchzuführen. Der Schwerpunkt liegt auf der praktischen Ausbildung.

Es besteht ausreichend Gelegenheit zur Diskussion und zum Erfahrungsaustausch.

TEILNEHMERKREIS

 Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere an Personen die Zuliefereraudits durchführen, die Zuliefereraudits organisieren und diejeniegen, die Zuliefereraudits an Drittfirmen vergeben.

LEISTUNGSUMFANG

“Schulung on demand” – das bedeutet, Sie erhalten eine individuelle kundenspezifische Weiterbildung, die zielgenau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist und bei Ihnen vor Ort durchgeführt wird.  

Die Inhouse-Schulung ist für Sie geeignet, weil:

• Sie unternehmensspezifischen Schulungsbedarf haben.
• Sie firmenintern und offen diskutieren möchten.
• Sie Wert auf horizontales Einbinden mehrerer Mitarbeiter aus ggf. unterschiedlichen Abteilungen legen (Kostenersparnis).
• Sie gerne auf Reise- und Übernachtungskosten verzichten.
• Sie den Umfang unserer Supportleistungen individuell bestimmen können.

Der Schulungspreis beinhaltet: 

• Das nach Rücksprache mit Ihnen abgestimmte und auf Sie zugeschnittene Programm (Konzeption)
• Bereitstellung ausführlicher Schulungsdokumentation
• Teilnehmer-Zertifikate
• Organisationspauschale
• Honorar Schulungsleiter
• Reisekostenübernahme und Übernachtung Schulungsleiter

Schulungsleiter

Dr. Hartmut Steinel

General Manager

Shanghai Jinji Business Consulting Co., Ltd.

Dr. Hartmut Steinel ist General Manager der Firma Shanghai Jinji Business Consulting und seit 2005 unabhängiger Leadauditor für die pharmaplace AG. Gemeinsam mit seinen Mitarbeitern führt er Zuliefereraudits in Indien, China, Taiwan, Korea und Japan durch und kann aus einem Erfahrungsschaftz von über 450 durchgeführten Audits, bei Herstellern von Wirkstoffen, Excipients, Nutraceuticals, Chemikalien und Zwischenprodukten, sowie sekundären und primären Packmaterialien schöpfen. Weiterhin bereitet er deutsche, indische und hauptsächlich chinesische Firmen für die GMP-Inspektionen durch  unterschiedliche europäische Behörden vor.

Er hat an der Universität Ulm Biologie mit Schwerpunkt Humangenetik (Krebsforschung) studiert, und  anschließend seine Promotion an der Universität von Sydney in Pharmakologie und Toxikologie abgelegt (Krebsforschung).

Nach dem Abschluß der Doktorarbeit war er als Wissenschaftlicher Mitarbeiter an der Universität von NSW (Sydney) beschäftigt, bevor er nach Deutschland zurückkehrte.

Er gab über mehrere Jahre Kurse zu Krebs, gesunder Ernährung, Mineralstoffwechsel und Vitaminen an der Abendschule Bad Mergentheim.

Nach der Rückkehr nach Australien arbeite er als Senior Consultant für mehrere Jahre bei der Firma seines Doktorvaters, bevor er 2003 nach China ging.

programm

ab 09.30 Uhr Empfang und Registrierung

10.00 Uhr Gesetzliche Grundlagen (EU / national)

• Besonderheiten / Sonderregelungen für homöopathische / anthroposophische Arzneimittel
• Unterschied Zulassung / Registrierung (Was sind die Bedingungen? Was sind die Auswirkungen? Wie sehen die Packmitteltexte aus?)

Dr. Gunther Herr

11.30 Uhr  Kaffeepause

11.45 Uhr Einreichen von Unterlagen

• Zulassungs- / Registrierungsantrag und -unterlagen: Was muss ich beim Einreichen beachten? (Indikationen, Dosierung, etc.)
• Arzneimittelsicherheit (Nebenwirkungsmeldungen, PSURs)
• Einreichung von Änderungsanzeigen

Dr. Wassiliki Argyrakis

13.00 Uhr Mittagspause

14.00 Uhr Wichtige Rechtsprechung

• EU: Wichtige Urteile des EuGH
• National: Aktuelle Rechtsprechung (z. B. zur Dosierung und zur Verlängerung von Zulassungen)

 Dr. Gunther Herr

14.45 Uhr Kurzpause

14.50 Uhr  Zulassung EU

• Zulassungsstatus bzw. Marktzugangsregelungen in anderen EU-Mitgliedstaaten – nationale Besonderheiten
• Möglichkeiten und Konsequenzen der unterschiedlichen nationalen Besonderheiten bzgl. der Marktzugangsregelungen

 Dr. Wassiliki Argyrakis

15.30 Uhr  Kaffeepause

16.00 Uhr  Praxisteil / Praktische Übungen

 Dr. Wassiliki Argyrakis und Dr. Gunther Herr

16.45 Uhr Abschlussdiskussion

ca. 17.00 Uhr  Ende der Veranstaltung