THEMENSCHWERPUNKTE

• Kostenkalkulation einzelner Bereiche (intern beim Sponsor / extern im Sponsorenauftrag)
• Methodik der Kostenkalkulation
• Grundsätze für Kosten klinischer Prüfungen
• Kostenquellen

- vor der Studie

- während der Studie

- nach der Studie

• Kostenbeispiel
• Kostenprüfer

- Prüfer - Korruptionsaspekte, Hochschulprüfer, Overhead, Studienteilnehmer, externe Sachverständige usw.

• Kosten bis zur Initiierung des Prüfzentrums
• Visiten der Studienteilnehmer - Kostenpunkte
• Kosten für die Dokumentation
• Kostentreiber

VERANSTALTUNGSZIEL

Nach abgeschlossenem Workshop werden die Teilnehmer in der Lage sein, die komplexen Kostenstrukturen und die Kalkulation klinischer Studien besser zu verstehen, um bei der Vertragsgestaltung, insbesonderemit „3rd-party providern“, wichtige Aspekte ausgewogen zu berücksichtigen.

TEILNEHMERKREIS

Die Inhouse-Schulung richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere an Mitarbeiter aus den Bereichen: Klinische Forschung | Projekt-management | Medical Affairs | Finanzen und Controlling | Startups | Neugründer der Healthcare-Branche.

LEISTUNGSUMFANG

“Schulung on demand” – das bedeutet, Sie erhalten eine individuelle kundenspezifische Weiterbildung, die zielgenau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist und bei Ihnen vor Ort durchgeführt wird.  

Die Inhouse-Schulung ist für Sie geeignet, weil:

• Sie unternehmensspezifischen Schulungsbedarf haben.
• Sie firmenintern und offen diskutieren möchten.
• Sie Wert auf horizontales Einbinden mehrerer Mitarbeiter aus ggf. unterschiedlichen Abteilungen legen (Kostenersparnis).
• Sie gerne auf Reise- und Übernachtungskosten verzichten.
• Sie den Umfang unserer Supportleistungen individuell bestimmen können.

Der Schulungspreis beinhaltet:

• Das nach Rücksprache mit Ihnen abgestimmte und auf Sie zugeschnittene Programm (Konzeption)
• Bereitstellung ausführlicher Schulungsdokumentation
• Teilnehmer-Zertifikate
• Organisationspauschale
• Honorar Schulungsleiter
• Reisekostenübernahme und Übernachtung Schulungsleiter

Schulungsleiter

Prof. Dr.Jens Peters

Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Prof. Dr. Jens Peters hat Tiermedizin und Pharmazie studiert, ist seit 16 Jahren in der Klinischen Forschung aktiv und seit 2012 beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.) beschäftigt.

Er ist Leiter der Geschäftsfelder Klinische Forschung und Tierarzneimittel und darüber hinaus in den Bereichen Versorgungsforschung und Kinderarzneimittel engagiert.

Er hat eine Professur für Clinical Research an der Medical School Hamburg (MSH) und ist zudem Lehrbeauftragter der Technischen Hochschule Berlin im Bereich des Master-Studienganges Clinical Trial Management.

programm

ab 09.30 Uhr Empfang und Registrierung

10.00 Uhr Gesetzliche Grundlagen (EU / national)

• Besonderheiten / Sonderregelungen für homöopathische / anthroposophische Arzneimittel
• Unterschied Zulassung / Registrierung (Was sind die Bedingungen? Was sind die Auswirkungen? Wie sehen die Packmitteltexte aus?)

11.30 Uhr  Kaffeepause

11.45 Uhr Einreichen von Unterlagen

• Zulassungs- / Registrierungsantrag und -unterlagen: Was muss ich beim Einreichen beachten? (Indikationen, Dosierung, etc.)
• Arzneimittelsicherheit (Nebenwirkungsmeldungen, PSURs)
• Einreichung von Änderungsanzeigen

13.00 Uhr Mittagspause

14.00 Uhr Wichtige Rechtsprechung

• EU: Wichtige Urteile des EuGH
• National: Aktuelle Rechtsprechung (z. B. zur Dosierung und zur Verlängerung von Zulassungen)

14.45 Uhr Kurzpause

14.50 Uhr  Zulassung EU

• Zulassungsstatus bzw. Marktzugangsregelungen in anderen EU-Mitgliedstaaten – nationale Besonderheiten
• Möglichkeiten und Konsequenzen der unterschiedlichen nationalen Besonderheiten bzgl. der Marktzugangsregelungen

15.30 Uhr  Kaffeepause

16.00 Uhr  Praxisteil / Praktische Übungen

16.45 Uhr Abschlussdiskussion

ca. 17.00 Uhr  Ende der Veranstaltung