THEMENSCHWERPUNKTE

• Kostenkalkulation einzelner Bereiche (intern beim Sponsor / extern im Sponsorenauftrag)
• Methodik der Kostenkalkulation
• Kalkulation des Personalaufwands im Prüfzentrum

VERANSTALTUNGSZIEL

Nach abgeschlossenem Workshop werden die Teilnehmer in der Lage sein, die komplexen Kostenstrukturen und die Kalkulation klinischer Studien besser zu verstehen, um bei der Vertragsgestaltung, insbesonderemit „3rd-party providern“, wichtige Aspekte ausgewogen zu berücksichtigen.

TEILNEHMERKREIS

Die Inhouse-Schulung richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere an Mitarbeiter aus den Bereichen: Klinische Forschung | Projekt-management | Medical Affairs | Finanzen und Controlling | Startups | Neugründer der Healthcare-Branche.

LEISTUNGSUMFANG

“Schulung on demand” – das bedeutet, Sie erhalten eine individuelle kundenspezifische Weiterbildung, die zielgenau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist und bei Ihnen vor Ort durchgeführt wird.  

Die Inhouse-Schulung ist für Sie geeignet, weil:

• Sie unternehmensspezifischen Schulungsbedarf haben.
• Sie firmenintern und offen diskutieren möchten.
• Sie Wert auf horizontales Einbinden mehrerer Mitarbeiter aus ggf. unterschiedlichen Abteilungen legen (Kostenersparnis).
• Sie gerne auf Reise- und Übernachtungskosten verzichten.
• Sie den Umfang unserer Supportleistungen individuell bestimmen können.

Der Schulungspreis beinhaltet:

• Das nach Rücksprache mit Ihnen abgestimmte und auf Sie zugeschnittene Programm (Konzeption)
• Bereitstellung ausführlicher Schulungsdokumentation
• Teilnehmer-Zertifikate
• Organisationspauschale
• Honorar Schulungsleiter
• Reisekostenübernahme und Übernachtung Schulungsleiter

Schulungsleiter

Dr. Wolfgang Eglmeier

Leiter des Zentrums für klinische Studien (ZKS)

Fakultät für Gesundheit

Universität / Herdecke

Dr. Wolfgang Eglmeier studierte Biologie. Er erhielt den Dr. rer. nat. in Neurobiologie 1988 und arbeitet seitdem im Bereich Klinische Entwicklung/Forschung. Er war CRA, betreute Studien in Mittel- und Osteuropa. In den frühen 90ern war er bei einem Software-Unternehmen für Data Management und elektronische CRFs tätig. Seit 1993 hält er Managementrollen, auf europäischer oder weltweiter Ebene bei verschiedenen pharmazeutischen oder Biotechnologie-Unternehmen (unter anderem Novo Nordisk, Paion, Grünenthal).

Wolfgang Eglmeier hat mehr als 25 Jahre Erfahrung in allen Bereichen der klinischen Entwicklung, Studienplanung, -vorbereitung, -durchführung und –auswertung.

Nach 24 Jahren in der Industrie kehrte er im September 2012 an die Universität zurück. Er leitet nun das ZKS-UW/H.

programm

ab 09.30 Uhr Empfang und Registrierung

10.00 Uhr Gesetzliche Grundlagen (EU / national)

• Besonderheiten / Sonderregelungen für homöopathische / anthroposophische Arzneimittel
• Unterschied Zulassung / Registrierung (Was sind die Bedingungen? Was sind die Auswirkungen? Wie sehen die Packmitteltexte aus?)

Dr. Gunther Herr

11.30 Uhr  Kaffeepause

11.45 Uhr Einreichen von Unterlagen

• Zulassungs- / Registrierungsantrag und -unterlagen: Was muss ich beim Einreichen beachten? (Indikationen, Dosierung, etc.)
• Arzneimittelsicherheit (Nebenwirkungsmeldungen, PSURs)
• Einreichung von Änderungsanzeigen

Dr. Wassiliki Argyrakis

13.00 Uhr Mittagspause

14.00 Uhr Wichtige Rechtsprechung

• EU: Wichtige Urteile des EuGH
• National: Aktuelle Rechtsprechung (z. B. zur Dosierung und zur Verlängerung von Zulassungen)

 Dr. Gunther Herr

14.45 Uhr Kurzpause

14.50 Uhr  Zulassung EU

• Zulassungsstatus bzw. Marktzugangsregelungen in anderen EU-Mitgliedstaaten – nationale Besonderheiten
• Möglichkeiten und Konsequenzen der unterschiedlichen nationalen Besonderheiten bzgl. der Marktzugangsregelungen

 Dr. Wassiliki Argyrakis

15.30 Uhr  Kaffeepause

16.00 Uhr  Praxisteil / Praktische Übungen

 Dr. Wassiliki Argyrakis und Dr. Gunther Herr

16.45 Uhr Abschlussdiskussion

ca. 17.00 Uhr  Ende der Veranstaltung