THEMENSCHWERPUNKTE

• Überblick über den Inhalt der neuen EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen
• Vergleich der aktuellen und zukünftigen Berichtspflichten
• Informationen zum EU-Portal und zur EU-Datenbank

• Neufassung Regelungen klinische Prüfungen im AMG §§ 40 bis 42 inkl. der neuen §§  40a, 40b, 40c und 40d und weitere Änderungen nationaler Rechtsvorschriften:

- Wegfall der deutschen GCP-Verordnung

- neue Vorgaben für die Antragstellung

- neue Vorgaben für das Bewertungsverfahren von Anträgen auf Durchführung von klinischen Prüfungen für Sponsoren, BOB und EK  

- neue Definitionen

- Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten

- Anpassungen im Bereich der Herstellungserlaubnis

- Übergangsvorschriften

VERANSTALTUNGSSZIEL

 Am 27.05.2014 ist die "Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG" im EU Amtsblatt veröffentlicht worden.

Sie wurde im Dezember 2016 mit dem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in nationales Recht integriert.

In dieser Schulung werden die durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nun europaweit verbindlich vorgegeben Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen vorgestellt.

Die Teilnehmer sollen dabei vor allem in die Lage versetzt werden, sich kritisch mit den erforderlichen Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) und damit insbesondere mit den nationalen Zuständigkeiten und Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen auseinanderzusetzen und diese zu verstehen.

TEILNEHMERKREIS

Die Schulung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere an Mitarbeiter/-innen der Bereiche Klinische Forschung und Entwicklung | Zulassung, Regulatory Affairs | Arzneimittelsicherheit , Drug Safety | Projektmanagement.

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

LEISTUNGSUMFANG

“Schulung on demand” – das bedeutet, Sie erhalten eine individuelle kundenspezifische Weiterbildung, die zielgenau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist und bei Ihnen vor Ort durchgeführt wird.  

Die Inhouse-Schulung ist für Sie geeignet, weil:

• Sie unternehmensspezifischen Schulungsbedarf haben.
• Sie firmenintern und offen diskutieren möchten.
• Sie Wert auf horizontales Einbinden mehrerer Mitarbeiter aus ggf. unterschiedlichen Abteilungen legen (Kostenersparnis).
• Sie gerne auf Reise- und Übernachtungskosten verzichten.
• Sie den Umfang unserer Supportleistungen individuell bestimmen können.

Der Schulungspreis beinhaltet: 

• Das nach Rücksprache mit Ihnen abgestimmte und auf Sie zugeschnittene Programm (Konzeption)
• Bereitstellung ausführlicher Schulungsdokumentation
• Teilnehmer-Zertifikate
• Organisationspauschale
• Honorar Schulungsleiter
• Reisekostenübernahme und Übernachtung Schulungsleiter

Schulungsleiter

Dr. Jens Peters

Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Herr Dr. Jens Peters ist Tierarzt und seit 2012 beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.) beschäftigt. Er ist Leiter  des Geschäftsfeldes Klinische Forschung und in den Bereichen Versorgungsforschung und Kinderarzneimittel engagiert.

Er hat an der Humboldt-Universität zu Berlin Veterinärmedizin  studiert und 1996 absolviert. Anschließend war er als praktischer Tierarzt im Praxis- und Klinikbetrieb und danach lange Jahre bei Parexel Int. GmbH in den Bereichen Projektmanagement; Site Management; Monitoring und Clinical Operations  tätig.

programm

ab 09.30 Uhr Empfang und Registrierung

10.00 Uhr Gesetzliche Grundlagen (EU / national)

• Besonderheiten / Sonderregelungen für homöopathische / anthroposophische Arzneimittel
• Unterschied Zulassung / Registrierung (Was sind die Bedingungen? Was sind die Auswirkungen? Wie sehen die Packmitteltexte aus?)

11.30 Uhr  Kaffeepause

11.45 Uhr Einreichen von Unterlagen

• Zulassungs- / Registrierungsantrag und -unterlagen: Was muss ich beim Einreichen beachten? (Indikationen, Dosierung, etc.)
• Arzneimittelsicherheit (Nebenwirkungsmeldungen, PSURs)
• Einreichung von Änderungsanzeigen

13.00 Uhr Mittagspause

14.00 Uhr Wichtige Rechtsprechung

• EU: Wichtige Urteile des EuGH
• National: Aktuelle Rechtsprechung (z. B. zur Dosierung und zur Verlängerung von Zulassungen)

14.45 Uhr Kurzpause

14.50 Uhr  Zulassung EU

• Zulassungsstatus bzw. Marktzugangsregelungen in anderen EU-Mitgliedstaaten – nationale Besonderheiten
• Möglichkeiten und Konsequenzen der unterschiedlichen nationalen Besonderheiten bzgl. der Marktzugangsregelungen

15.30 Uhr  Kaffeepause

16.00 Uhr  Praxisteil / Praktische Übungen

 Dr. Wassiliki Argyrakis und Dr. Gunther Herr

16.45 Uhr Abschlussdiskussion

ca. 17.00 Uhr  Ende der Veranstaltung