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Bei Ihnen vor Ort
VERANSTALTUNGSSZIEL
Am 27.05.2014 ist die "Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG" im EU Amtsblatt veröffentlicht worden.
Sie wurde im Dezember 2016 mit dem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in nationales Recht integriert.
In dieser Schulung werden die durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nun europaweit verbindlich vorgegeben Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen vorgestellt.
Die Teilnehmer sollen dabei vor allem in die Lage versetzt werden, sich kritisch mit den erforderlichen Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) und damit insbesondere mit den nationalen Zuständigkeiten und Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen auseinanderzusetzen und diese zu verstehen.
TEILNEHMERKREIS
Die Schulung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere an Mitarbeiter/-innen der Bereiche Klinische Forschung und Entwicklung | Zulassung, Regulatory Affairs | Arzneimittelsicherheit , Drug Safety | Projektmanagement.
Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.
LEISTUNGSUMFANG
“Schulung on demand” – das bedeutet, Sie erhalten eine individuelle kundenspezifische Weiterbildung, die zielgenau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist und bei Ihnen vor Ort durchgeführt wird.
Der Schulungspreis beinhaltet: