WEBINARZIEL

Auch in 2024 setzt die europäische Arzneimittelbehörde EMA den Ausbau ihrer IDMP Datenbank SPOR und deren Verknüpfung mit den mittlerweile zahlreichen spezialisierten IT-Systemen fort. Entsprechend werden die Abhängigkeiten zwischen den einzelnen Komponenten des Netzwerks im Laufe des Jahres immer umfangreicher und die zunehmende Komplexität des SPOR Datenkosmos wird Sponsoren und Antragsteller vor weitere Herausforderungen stellen.

Während die Weiterentwicklung des PLM-Portals zur Erstellung von elektronischen Antragsformularen langsamer voranschreiten wird als ursprünglich geplant – in 2024 soll nun zunächst die Verwendung des PLM für Variations bei allen zentral zugelassenen Arzneimitteln ermöglicht werden, während die nationalen Zulassungen bis Ende des Jahres außen vor bleiben – schreiten andere Projekte weiter voran.

Ein User Interface (UI) und eine Schnittstelle (API) werden es den Zulassungsinhabern erstmals erlauben die Einträge zu ihren Produkten in der PMS-Teildatenbank direkt einzusehen und später auch zu korrigieren und zu erweitern.

Für Zentrale Zulassungen stellt die EMA ihr Verfahrensmanagement auf die IRIS-Plattform um, sodass Antragsteller die verfahrensbegleitende Kommunikation auf dieser Plattform abwickeln müssen. Auch die Gruppe der Verfahren, die komplett über IRIS eingereicht werden müssen, wird in 2024 erweitert.

Die Benutzerschnittstellen weiterer Projekte, wie beispielsweise die elektronischen Produktinformationstexte (ePI), werden in PLM integriert. Und daneben werden zahlreiche kleinere und größere Änderungen in den Bereichen OMS, RMS, SMS, PMS und XEVMPD hinreichend Anlass zu Diskussionen bieten.

Wie schon in den vergangenen Jahren wird Sie Herr Karl-Heinz Loebel (Director, Principal Consultant Regulatory Operations bei PharmaLex(cencora)mbH) in unserem Colloquium Pharmaceuticum mit der Webinarreihe „ISO IDMP - SPOR“ auch 2024 über alle aktuellen Entwicklungen informieren und Ihnen mit praktischen Tipps und Erfahrungen aus erster Hand zur Seite stehen.

Bitte beachten Sie, dass die Datumsangaben vorläufig erfolgen!

TEILNEHMERKREIS

Diese Webinarreihe richtet sich an Mitarbeiter der Abteilungen Regulatory Affairs | Pharmakovigilanz | Zulassung | IT/Datenbankmanagement sowie an Hersteller und Entwickler von Software in diesem Bereich.

Mitarbeiter aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

GEBÜHR

1.225,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

Hinweis: Diese Webinarreihe ist nur als Gesamtpaket buchbar. Eine Buchung der Einzeltermine ist nicht möglich.

Allerdings bieten wir die Möglichkeit für jene, die die erste bzw. zweite Live-Veranstaltung verpasst haben sollten, bei den noch ausstehenden Live-Webinaren dabei zu sein und die anderen Veranstaltungen als Aufzeichnung zu erhalten (siehe Preisstaffelung unten).

Sie haben an den Live-Terminen keine Zeit?

Dann buchen Sie unsere Webinaraufzeichnung inkl. Tagungsunterlagen.

Eine Webinaraufzeichnung steht Ihnen ab Ihrem Wunschtermin für vier Wochen zur Verfügung. Wenn Sie diese buchen möchten, schreiben Sie bitte ab wann Sie diese erhalten möchten (Frühestmöglicher Termin: Ein Tag nach dem Live-Termin).

Machen Sie zum Versanddatum keine Angaben, senden wir Ihnen den personalisierten Einwahlcode für die Aufzeichnungen einen Werktag nach dem jeweiligen Live-Termin zu.

Die Gebühr für die Aufzeichnungen der drei Live-Termine beträgt 999,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

Die Gebühr für eine Aufzeichnung und dann anschließende Teilnahme an zwei Live-Terminen, einschließlich Unterlagen 1.106,- € (pro Person und zzgl. MwSt.).

Die Gebühr für zwei Aufzeichnung und die Teilnahe an der letzten Live-Veranstaltung, einschließlich Unterlagen 1.094,- € (pro Person und zzgl. MwSt.).

REFERENT

Karl-Heinz Loebel

Director, Principle Consultant Regulatory Operations PharmaLex GmbH

Herr Loebel hat an der Universität Heidelberg Chemie studiert und mit dem Diplom abgeschlossen.

Er arbeitet seit mehr als 15 Jahren im Bereich Regulatory Affairs mit Fokus auf e-Submission, Datamanagement und Systemimplemetierung.

Hr. Loebel ist Mitglied der entscheidenden Industrie- und Behördengremien (u.a. EMA) und verantwortet bei PharmaLeX u.a. eCTD im Pharmabereich.