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10. Oktober 2023,

11:00 - 12:30 Uhr

 

Live-Webinar

Gebühr: 259,- €

(pro Person zzgl. MwSt.)

 

Webinar-Aufzeichnung

Gebühr: 199,- €

(pro Zugangslink und zzgl. MwSt.)

 

Drug Device Combination Product

zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt

10. Oktober 2023 | 11:00 Uhr

Aufzeichnung: 90 Min.

Eine analoge Regelung der Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen - auch Drug Device Combination Product - wie in den USA, gibt es in Deutschland nicht.

Daraus ergibt sich allerdings eine weitaus komplexere Regulierung innerhalb der EU, die schnell zu Verwirrungen führen kann.

 

Unser Ziel ist es, das Verständnis und die Kenntnisse über Drug Device Combination Product zu erweitern und vor allem auf die grundsätzliche Festlegung, ob ein Produkt unter Artikel 1(8) oder Artikel 1(9) der MDR fällt, für Sie darzulegen.

Ist die Hauptwirkung das Arzneimittel oder das Medizinprodukt? Welche Folgen ergeben sich aus dieser Einordnung?

 

THEMENSCHWERPUNKTE

 

- Kombinationsprodukt: Arzneimittel oder Medizinprodukt? AMG oder MDR?

- Anforderungen Hauptwirkung = Arzneimittel

- Anforderungen Hauptwirkung = Medizinprodukt

- Was sind die üblichen Pain Points bei Drug Device Combination Products und wie gehe ich damit um?

 

 

WEBINARZIEL

 

Das Webinar soll den Teilnehmern dabei helfen, die komplexen rechtlichen Rahmenbedingungen besser zu verstehen, unter denen solche Produkte entwickelt, zugelassen und vermarktet werden.

 

 

TEILNEHMERKREIS

 

Diese Schulung richtet sich an pharmazeutische Unternehmen, insbesondere an Mitarbeiter aus den Bereichen Strategische Produktentwicklung, Portfolio Management, Vertrieb, Regulatory Affairs, QM und QA.

 

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind selbstverständlich auch herzlich willkommen!

 

 

GEBÜHR

 

259,- € für die live Teilnahme am Webinar, inkl. Unterlagen (pro Person und Zugangslink zzg. MwSt.)

 

199,- € für die Aufzeichnung des Webinars, einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Zugangslink und zzgl. MwSt.).