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10. Oktober 2023 | 11:00 Uhr
Aufzeichnung: 90 Min.
Eine analoge Regelung der Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen - auch Drug Device Combination Product - wie in den USA, gibt es in Deutschland nicht.
Daraus ergibt sich allerdings eine weitaus komplexere Regulierung innerhalb der EU, die schnell zu Verwirrungen führen kann.
Unser Ziel ist es, das Verständnis und die Kenntnisse über Drug Device Combination Product zu erweitern und vor allem auf die grundsätzliche Festlegung, ob ein Produkt unter Artikel 1(8) oder Artikel 1(9) der MDR fällt, für Sie darzulegen.
Ist die Hauptwirkung das Arzneimittel oder das Medizinprodukt? Welche Folgen ergeben sich aus dieser Einordnung?
THEMENSCHWERPUNKTE
- Kombinationsprodukt: Arzneimittel oder Medizinprodukt? AMG oder MDR?
- Anforderungen Hauptwirkung = Arzneimittel
- Anforderungen Hauptwirkung = Medizinprodukt
- Was sind die üblichen Pain Points bei Drug Device Combination Products und wie gehe ich damit um?
WEBINARZIEL
Das Webinar soll den Teilnehmern dabei helfen, die komplexen rechtlichen Rahmenbedingungen besser zu verstehen, unter denen solche Produkte entwickelt, zugelassen und vermarktet werden.
TEILNEHMERKREIS
Diese Schulung richtet sich an pharmazeutische Unternehmen, insbesondere an Mitarbeiter aus den Bereichen Strategische Produktentwicklung, Portfolio Management, Vertrieb, Regulatory Affairs, QM und QA.
Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind selbstverständlich auch herzlich willkommen!
GEBÜHR
259,- € für die live Teilnahme am Webinar, inkl. Unterlagen (pro Person und Zugangslink zzg. MwSt.)
199,- € für die Aufzeichnung des Webinars, einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Zugangslink und zzgl. MwSt.).