Eine analoge Regelung der Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen - auch Drug Device Combination Product - wie in den USA, gibt es in Deutschland nicht.

Daraus ergibt sich allerdings eine weitaus komplexere Regulierung innerhalb der EU, die schnell zu Verwirrungen führen kann.

Unser Ziel ist es, das Verständnis und die Kenntnisse über Drug Device Combination Product zu erweitern und vor allem auf die grundsätzliche Festlegung, ob ein Produkt unter Artikel 1(8) oder Artikel 1(9) der MDR fällt, für Sie darzulegen.

Ist die Hauptwirkung das Arzneimittel oder das Medizinprodukt? Welche Folgen ergeben sich aus dieser Einordnung?

THEMENSCHWERPUNKTE

- Kombinationsprodukt: Arzneimittel oder Medizinprodukt? AMG oder MDR?

- Anforderungen Hauptwirkung = Arzneimittel

- Anforderungen Hauptwirkung = Medizinprodukt

- Was sind die üblichen Pain Points bei Drug Device Combination Products und wie gehe ich damit um?

WEBINARZIEL

Das Webinar soll den Teilnehmern dabei helfen, die komplexen rechtlichen Rahmenbedingungen besser zu verstehen, unter denen solche Produkte entwickelt, zugelassen und vermarktet werden.

TEILNEHMERKREIS

Diese Schulung richtet sich an pharmazeutische Unternehmen, insbesondere an Mitarbeiter aus den Bereichen Strategische Produktentwicklung, Portfolio Management, Vertrieb, Regulatory Affairs, QM und QA.

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind selbstverständlich auch herzlich willkommen!

GEBÜHR

259,- € für die live Teilnahme am Webinar, inkl. Unterlagen (pro Person und Zugangslink zzg. MwSt.)

199,- € für die Aufzeichnung des Webinars, einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Zugangslink und zzgl. MwSt.).

REFERENTEN:

Anne Matousek

Senior Consultant QM & RA,

seleon GmbH

Anne Matousek beschäftigt sich seit über 10 Jahren aktiv mit Regulatory Affairs in der Medizintechnik. Nach Erfahrungen auf Herstellerseite in leitenden Positionen im Bereich minimal-invasiver Therapie und Implantate, ist sie seit 2018 bei der seleon GmbH tätig.

Als Senior Consultant betreut sie Projekte mit dem Ziel, den Marktzugang in Europa und weltweit für verschiedenste Medizinprodukte zu erlangen. Die Erstellung der jeweils erforderlichen Technischen Dokumentation und die Einbettung in die bestehenden Qualitätsmanagementprozesse sind ihr dabei ein großes Anliegen.

Dr. Stefan Lakonig

GMP/GDP-Auditor und Consultant

Heacon Service GmbH

GxP-Auditor und Berater Dr. Stefan Lakonig hat langjährige, internationale Erfahrung in den Bereichen Good Manufacturing Practice (GMP) und Qualitätsmanagementsysteme für Pharma und Food. Er ist leitender GMP- und GDP-Auditor für 3rd Party Audits bei pharma-audit sowie dem BPI Shared-Audit. Nach einer mehrjährigen Position als Stellvertretender Leiter der Qualitätssicherung bei einem deutschen Wirkstoffhersteller, arbeitet er nun als technical remediation manager in einem Projekt bei Sanofi-Aventis in Frankfurt.

Seit 2006 ist er als Auditor und Berater bei unterschiedlichen GxP Projekten für Herstellung und Forschung unter anderem in Europa, Türkei, China, Indien, Myanmar, Korea und Israel tätig und schöpft dabei aus einem Erfahrungsschatz von mittlerweile über 100 Audits.

PROGRAMM:

- Kombinationsprodukt: Arzneimittel oder Medizinprodukt? AMG oder MDR?

- Anforderungen Hauptwirkung = Arzneimittel

- Anforderungen Hauptwirkung = Medizinprodukt

- Was sind die üblichen Pain Points bei Drug Device Combination Products und wie gehe ich damit um?:

- ganzheitliches Risikomanagement

- Biokompatibilität,

- Materialverträglichkeit,

- Shelf Life

- Mikrobiologie, Sterilisation, potentielle Verkeimung und Kreuzkontamination

- Verpackung und Sterilisation

- Komplexität klinischer Studien