Die ISPE hat im Jahr 2008 den GAMP®5 als den anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik bezüglich der sogenannten Computersystemvalidierung (CSV) im GXP Umfeld global gesetzt. Der im Juli / August 2022 erschienene Band – ISPE GAMP®5 – Second Edition ist eine bewusste Erweiterung (Add-On) des bewährten GAMP®5 Standards und es sollte kein neuer GAMP 6 Standard damit entstehen.

Mit der Erweiterung in Form eines Zusatzdokuments – Second Edition – sollen diverse und wichtige Themen noch deutlicher, pragmatischer und zielführender darstellt werden. Die Validierung soll verstärkt auf Produkt-, Daten- und Prozesskenntnisse basieren und die realen Prozesse und Datenflüsse müssen noch mehr im Vordergrund des Validierungsansatzes stehen („Critical Thinking“ Ansatz).

Ein weiterer Aspekt ist die noch intensivere Einbindung von Systemlieferanten, die oftmals agile Projektmanagement-Ansätze und agile Systementwicklungsprozesse erfolgreich anwenden. Diese Methoden lassen sich über smarte Werkzeuge und Plattformen auch für eine innovationsgetriebene Validierung („e-Validation“) von Systemen und Prozessen adaptieren. Ebenso wird ein starker Fokus auf neu zu implementierende Systeme oder umfangreichere Innovationsprojekte (Digitalisierung, papierlose Prozesse) gelegt.           

THEMENSCHWERPUNKTE

- ISPE GAMP®5 – Second Edition – Was wurde ergänzt (Vergleich ISPE GAMP 5 – 2008)

- ISPE GAMP®5 – Second Edition – Inhalte und Umfänge (2022)

- ISPE GAMP®5 – Enabling Innovation (2021)

- US -  FDA - Computer Software Assurance (CSA) – Aktueller Stand, Hintergründe und Umfänge

- Weitere Updates und News (EMA - concept paper – GMP EudraLex Vol. 4 - Anhang 11 und Kapitel 4)

WEBINARZIEL

Die Teilnehmer bekommen einen Überblick über die aktuellen Erweiterungen und Neuerungen des ISPE GAMP®5 Standards und weiteren Initiativen, Ansätze (CSA) und Methoden (Good Practice Guide).

TEILNEHMERKREIS

Diese Schulung richtet sich an pharmazeutische Unternehmen, insbesondere an Mitarbeiter aus den Bereichen:

• Validierung/Qualifizierung
• GM/DP Compliance
• Produktion / Qualitätskontrolle
• Quality
• Betriebsleitung

Mitarbeiter aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

GEBÜHR

299,- € einschließlich Unterlagen für die Teilnahme an einem Webinar, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

Sie haben am Live-Termin keine Zeit?

Dann buchen Sie unsere Webinaraufzeichnung inkl. Tagungsunterlagen. Eine Webinaraufzeichnung steht Ihnen für vier Wochen zur Verfügung.

Die Gebühr für die Aufzeichnung beträgt 249,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).  

REFERENT

Markus Roemer

Geschäftsführer der comes compliance services

Herr Roemer schloss sein Studium an der Hochschule Ravensburg als Diplomingenieur ab. Er verfügt über weitreichende Erfahrung im GxP- und Auditbereich, insbesonder in der Pharmaindustrie.