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500 Tage MDR - was haben wir gelernt?
Erfahrungen, Stolpersteine und mögliche Lösungen
Aufzeichnung: 3 Std. und 20 Min.
Europäische Verordnung über Medizinprodukte
Seit dem Ende der Übergangsfrist der Medical Device Regulation (MDR 2017/745), am 26. Mai 2021, gelten für Hersteller, die Medizingeräte in der EU in den Verkehr bringen, verschärfte regulatorische Anforderungen. Dies betrifft unter anderem die technische Dokumentation der Herstellungsprozesse, das Qualitätsmanagement und die Anforderungen der klinischen Bewertung über den gesamten Produktlebenszyklus.
Nach rund 500 Tagen Praxiserfahrung mit der MDR gilt es, kritisch Zwischenbilanz zu ziehen und Korrekturen vorzunehmen. So wurden zum Beispiel erste Anpassungen, wie die Nutzung der „Grace Period“ vorgenommen. Gleichzeitig wird der quantitative Mangel an "Benannten Stellen" immer offensichtlicher und die schleppende Einführung der Rechtsakte trägt zur weiteren Verunsicherung im Tagesgeschäft der Hersteller bei.
Darüber hinaus wird auch auf das neue "extended Mandate" der EMA eingegangen.
Was genau bedeutet all das für die Implementierung der MDR auf Herstellerseite?
Wie können Sie als Hersteller diesen Herausforderungen begegnen?
Über diese und viele weitere Fragen möchten wir mit Ihnen und unserem Experten-Gremium offen diskutieren und mögliche Lösungsansätze für Sie aufzeigen.
Das Gremium aus Behörde, "Benannter Stelle" und Wirtschaft beleuchtet das Thema aus allen für Sie relevanten Blickwinkeln.
Sie haben zu diesem Termin keine Zeit?
Dann buchen Sie doch einfach unsere Aufzeichnung, die Ihnen im Nachgang zur Veranstaltung zur Verfügung steht und die Sie gern zu Ihrem Wunschtermin zugeschickt bekommen.
Wir freuen uns über Ihre rege Teilnahme!
Ihr Team von Colloquium Pharmaceuticum