WEBINARZIEL

Die Durchführung klinischer Prüfungen in der Europäischen Union wird sich mit dem Wirksamwerden der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 am 31. Januar 2022 grundlegend ändern. Die Verordnung harmonisiert auch die Anforderungen zur Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen EU-weit.

Was muss in Zukunft beachtet werden und was wird sich ändern?

TEILNEHMERKREIS

Das Webinar richtet sich Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Clinical Affairs und Pharmakovigilanz.

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

GEBÜHR

345,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

Sie haben am Live-Termin keine Zeit?

Dann buchen Sie unsere Webinaraufzeichnung inkl. Tagungsunterlagen.

Eine Webinaraufzeichnung steht Ihnen für vier Wochen zur Verfügung.

Die Gebühr für die Aufzeichnung beträgt 299,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).  

REFERENTIN

Frau Professor Dr. Barbara Sickmüller

Präsidentin der "Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs" (DGRA e.V.) und Senior Scientific Advisor beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI).

Prof. Dr. rer. nat. Barbara Sickmüller ist Apothekerin und studierte und promovierte an der Philipps-Universität in Marburg (1967-1974).

Seit 1977 war sie im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) in verschiedenen Positionen tätig. Im Jahr 2000 wurde sie zur stellvertretenden Hauptgeschäftsführerin des BPI ernannt.

Sie war Mitglied verschiedener durch das Bundesministerium für Gesundheit berufener Sachverständigenausschüsse bzw. Kommissionen, u.a. in den Sachverständigenausschüssen für Verschreibungspflicht und Apothekenpflicht, der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) sowie Mitglied des Kuratoriums des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und Gastmitglied im Kuratorium der Deutschen Agentur für Health Technology Assessment (HTA) beim DIMDI.

Außerdem war sie mehrjähriges Mitglied von Arbeitsgruppen des Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) und der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung von Zulassungsanforderungen (ICH) in den Bereichen Pharmakovigilanz und klinische Prüfungen.

Im Jahr 2000 wurde ihr eine Honorarprofessur durch die Philipps-Universität Marburg verliehen.

Frau Prof. Sickmüller ist im März 2012 in den Ruhestand getreten und seitdem als Senior Scientific Advisor beratend für den BPI tätig.

Seit 2014 ist sie Mitglied des Hochschulrates der Technischen Hochschule Mittelhessen (THM) in Gießen.

PROGRAMM

• Überblick über wichtige Neuregelungen der Verordnung
• Unerwartete Ereignisse - schwerwiegende unerwartete Nebenwirkungen (SUSAR):

- Definitionen und Meldepflichten von Prüfer und Sponsor

• Jahressicherheitsberichte
• Meldung schwerwiegender Verstöße
• Sonstige für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer relevante Meldepflichten
• Übergangsvorschriften