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Live-Webinar: 345,- €, einschließlich Unterlagen (pro Person und zzgl. MwSt.)

 

Aufzeichnung: 245,- €,  einschließlich Unterlagen (pro Person und zzgl. MwSt.)

 

 

eSubmission Update 2021

Modalitäten zur Einreichung und Prozessierung von regulatorischen Anträgen

Aufzeichnung: 4 Stunden

WEBINARZIEL

 

Die Digitalisierung der Einreichung von Anträgen im Bereich der Zulassung und der Aufrechterhaltung der Zulassung schreitet voran. Die EMA setzt mit dem SPOR-Projekt, insbesondere mit dem Produkt Management Service (PMS) und dem Substanz Management Service (SMS) zur Implementierung des ISO IDMP-Standards eine Grundlage zur Unterstützung der regulatorischen Aktivitäten in der EU.

 

Sobald PMS und SMS etabliert sind, sollten pharmazeutische Unternehmen ihr Format für die Dateneinreichung, das eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM), mit dem neuen ISO IDMP-kompatiblen Format ersetzen. FHIR (Fast Healthcare Interoperability Ressources) wird der Standard werden, der den Austausch von Informationen zu Arzneimitteln, Substanzen und zugehörigen Daten im europäischen, regulatorischen Netzwerk unterstützt. Im Rahmen des UNICOM-Projektes wurde die Vereinbarung getroffen, dass die nationalen Behörden und die EU die ISO IDMP-Standards bis 2023 implementieren sollen.

 

Die EMA und die nationalen Behörden des europäischen, regulatorischen Netzwerkes werden ein Target Operation Model (TOM) zum Management der Daten etablieren, um somit auch regulatorische Prozesse effizienter zu gestalten.

 

Sowohl die Antragstellung als auch die Erstellung der Antragsunterlagen werden künftig die Vorgaben des ISO IDMP-Standards implementieren. Durch das webbasierte Digital Application Data Set Integration (DADI) werden die derzeitigen PDF-basierten elektronischen Antragsformulare (eAF) abgelöst. Hierdurch wird der künftige Prozess zum Auffüllen und Einreichen der regulatorischen Information der Antragsformulare effizienter gestaltet. Unter Nutzung des FHIR-Standards wird eine Interoperabilität ermöglicht. Die neuen Antragsformulare sollen im Zeitraum zwischen 2022 und 2023 veröffentlicht werden.

 

Daher sollten sich pharmazeutische Unternehmen mit den regulatorischen Einreichungen gemäß dieses Standards befassen und sich auf die zukünftigen Modalitäten zur Einreichung und Prozessierung der regulatorischen Anträge vorbereiten.

 

 

TEILNEHMERKREIS

 

Das Webinar richtet sich an Mitarbeiter der Abteilungen Regulatory Affairs | Marketing/Produktmanagement, sowie Informationsbeauftragte.

 

Mitarbeiter aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

 

Die Aufzeichnung steht Ihnen nach der Live-Veranstaltung für 245,- Euro zur Verfügung.