THEMENSCHWERPUNKTE

• Pharmacovigilance System Master File / PV Stammdokumentation - Hintergrund
• Erstellung / Verantwortlichkeiten
• Inhalte – und wo es möglicherweise schwierig wird
• Einreichung
• Updates und Change Control

WEBINARZIEL

Ziel des Webinars ist die Darstellung der Inhalte des PSMFs und dessen inspektionskritischer Abschnitte. Wir geben Ihnen Hinweise für die praktische Umsetzung und Sie erhalten Antworten auf häufig gestellte Fragen.

TEILNEHMERKREIS

Dieses Webinar richtet sich gezielt an Mitarbeiter aus kleinen, mittleren und großen Unternehmen, insbesondere an:

• Stufenplanbeauftragte und Stellvertreter,
• QPPVs und back-ups,
• PV Compliance Mitarbeiter,
• PV Mitarbeiter, die an der Erstellung des PSMFs mitbeteiligt sind,
• Neue PV Mitarbeiter(als Teil der Basisausbildung in der PV),
• Mitarbeiter in Schnittstellenabteilungen (z. B. QA, Clinical, Regulatory), die mitbeteiligt sind,
• und Neugierige aus anderen Bereichen.

GEBÜHR

245,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

REFERENT

Dr.med. Renald Hennig

Senior Consultant

SCRATCH Pharmacovigilance GmbH

Herr Dr. med. Renald Hennig bringt neben mehr als fünfzehn Jahren Pharmakovigilanz-Erfahrung auch sein Interesse an der Vermittlung von Inhalten in seine Arbeit ein.

Nach Abschluss des Medizinstudiums und ersten Erfahrungen in Radiologie und Nuklearmedizin führte ihn sein Weg in die Pharmaindustrie. Hier arbeitete er zunächst als Trainer und Trainingsleiter, später im Marketing.

Seit 1998 liegt sein Wirkungskreis im Bereich Pharmakovigilanz, u.a. in globaler Verantwortung für eine Novartis Division – und seit 2007 in der Selbstständigkeit.

Erfahrungen etwa im Bereich Risk Management und Audits werden ergänzt durch Ausbildungen im Bereich Business Management und Coaching.

PROGRAMM

• Einführung in die Problematik

• Gesetzliche Grundlagen für den Geheimnisschutz

• Risikoanalyse
• Prozessoptimierung
• Implementierung eines Best Practice-Konzepts