THEMENSCHWERPUNKTE

• Definitionen und Abgrenzungen: PASS | PAES | NIS | AWB
• Hintergründe und Ziele
• PV im GCP Bereich (z.B. Phase IV PASS Studie)
• PV im non GCP Bereich (z.B. NIS primary data collection)
• PV im non GCP Bereich (z.B. NIS secondary use of data)
• Monitoring | Schnittstelle Risk Management Plan

WEBINARZIEL

Dieses Webinar vermittelt ein Basisverständnis für Post Authorisation Safety (and Efficacy) Studies (PASS und PAES), Nicht-Interventionelle Studien (NIS) und den Unterschied zu Anwendungsbeobachtungen (AWBs). Es beschreibt die notwendige und sinnvolle Durchführung von Pharmakovigilanz im Rahmen dieser Studien. Auch die zunehmend bedeutender werdende Schnittstelle zum Risk Management Plan wird beleuchtet.

TEILNEHMERKREIS

Das Webinar richtet sich gezielt an MitarbeiterInnen und Verantwortliche in den Bereichen Pharmakovigilanz | Klinische Forschung | Marktforschung | Marketing & Sales.

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

GEBÜHR

245,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Zugangslink und zzgl. MwSt.).

REFERENT

Dr.med. Renald Hennig

Senior Consultant

SCRATCH Pharmacovigilance GmbH

Herr Dr. med. Renald Hennig bringt neben mehr als fünfzehn Jahren Pharmakovigilanz-Erfahrung auch sein Interesse an der Vermittlung von Inhalten in seine Arbeit ein.

Nach Abschluss des Medizinstudiums und ersten Erfahrungen in Radiologie und Nuklearmedizin führte ihn sein Weg in die Pharmaindustrie. Hier arbeitete er zunächst als Trainer und Trainingsleiter, später im Marketing.

Seit 1998 liegt sein Wirkungskreis im Bereich Pharmakovigilanz, u.a. in globaler Verantwortung für eine Novartis Division – und seit 2007 in der Selbstständigkeit.

Erfahrungen etwa im Bereich Risk Management und Audits werden ergänzt durch Ausbildungen im Bereich Business Management und Coaching.

PROGRAMM

• Einführung in die Problematik

• Gesetzliche Grundlagen für den Geheimnisschutz

• Risikoanalyse
• Prozessoptimierung
• Implementierung eines Best Practice-Konzepts