THEMENSCHWERPUNKTE

• Branchenspezifisches Wissen
• Überblick über die Zulassungsverfahren für Wirkstoffe
• Strategien für die Wahl des geeigneten Verfahrens

SEMINARZIEL

In Europa kann die Qualität von Wirkstoffen gegenüber den Zulassungsbehörden auf drei verschieden Arten belegt werden: als ASMF, als Certificate of Suitability (CEP) oder durch die Einreichung eines eigenen vollumfänglichen Wirkstoffdossiers. Häufig werden das ASMF-Verfahren oder das Zertifzierungsverfahren gewählt, weil im Zuge der Globalisierung Wirkstoffe in der Regel nicht mehr selbst im pharmazeutischen Betrieb hergestellt werden.

Durch die Teilnahme an dem Seminar erhalten Sie einen sehr guten Überblick über die Zulassungsverfahren für Wirkstoffe. Die Vor- und Nachteile der verschiedenen Verfahren werden gegenübergestellt und auf Änderungsaspekte wird eingegangen. GMP-Aspekte wie z.B. die QP-Declaration werden ebenfalls betrachtet.

Es besteht ausreichend Zeit, Ihre Fragestellungen mit den Referenten zu erörtern.

TEILNEHMERKREIS

Die Veranstaltung richtet sich an Führungskräfte und Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, und ist insbesondere für die Abteilung Regulatory Affairs und Zulassung von Interesse.

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

 FRÜHBUCHERPREIS

Bei Anmeldungen, die bis zum 3. August 2022 eingehen, beträgt die Gebühr € 695,- für eine Live-Teilnahme (pro Person und zzgl. MwSt.).

GEBÜHR

795,- € für eine Live-Teilnahme, einschließlich Tagungsunterlagen, Mittagessen und Snacks/Getränken in den Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

595,- € für die online-Teilnahme (pro Person und zzgl. MwSt.). 

REFERENTEN

Cornelia Hippchen

Expertin für Arzneimittelqualität

Retired Senior Expert des Bundesministerium für Gesundheit

Dr. Wilhelm Schlumbohm

Experte für Pharmazeutische Qualität von Arzneimitteln 

Dr. Wilhelm Schlumbohm studierte Pharmazie an der FU Berlin und promovierte in Biochemie an der TU Berlin. Herr Schlumbohm ist Fachapotheker für Arzneimittelinformation und Öffentliches Pharmazie (Gesundheits-) wesen.

Er arbeitete am Bundesgesundheitsamt und in den Nachfolgeeinrichtungen  BfArM und BVL im Bereich der Zulassung von Human- bzw. Tierarzneimitteln.

Herr Schlumbohm war 20 Jahre für das Zertifizierungsverfahren des Europäischen Arzneibuchs (EDQM) tätig.

Er war als kooptiertes Mitglied für Qualitätsfragen im Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) tätig und war dort Mitglied in der Arbeitsgruppe zur wissenschaftlichen Beratung von Unternehmen (SAWP) sowie Mietglied der Arbeitsgruppe zum ASMF-Verfahren.

Herr Schlumbohm hält regelmäßig Vorträge auf nationaler und Europäischer Ebene zu Themen aus dem Bereich Qualität, und er ist Berater (Consultant) für verschiedene Einrichtungen.

PROGRAMM

 Der Beleg der Wirkstoffqualität im Zulassungsverfahren

• Gesetzliche Grundlagen
• Rolle des Europäischen Arzneibuchs
• Unterlagen zum Beleg der Qualität von Wirkstoffen im Zulassungsverfahren
• Relevante EMA- und ICH-Leitlinien
• GMP für Wirkstoffe – Inspektion der Wirkstoffherstellung –Die Fälschungs-Richtlinie

Das Active Substance Master File–Verfahren (ASMF)

• Das Prinzip des ASMF-Verfahrens
• Vergleich mit dem US Drug Master File-Verfahren
• Die revidierte ASMF-Leitlinie
• Open and restricted parts: Was ist zu beachten?
• Aktuelle Entwicklungen: ASMF Worksharing Procedure
• Empfehlungen

Das Zertifizierungsverfahren (Certificate of Suitability, CEP)

• Generelle Aspekte des Zertifizierungsverfahrens
• Anwendbarkeit und gesetzlicher Hintergrund
• Beschreibung des Verfahrens
• Inhalt und Format des Dossiers
• Inspektionen
• Maßnahmen bei non-compliance
• Follow-up: Verlängerungen, Änderungen

ASMF oder CEP? Wann wählen Sie welches Verfahren?

• Vergleich des Zertifizierungsverfahrens mit dem ASMF-Verfahren
• Anwendbarkeit, Vertraulichkeit, Gültigkeit
• Vor- und Nachteile
• Bilanz und Ausblick