SEMINARZIEL

Den Teilnehmern werden die wesentlichen Begriffe des Arzneimittelrechts in ihrem wirtschaftlichen Zusammenhang sowie die Voraussetzungen der Zulassung von Humanarzneimitteln aus dem Blickwinkel der antragstellenden Unternehmen dargestellt. Hierbei werden die unterschiedlichen Formen arzneimittelrechtlicher Zulassungen auf nationaler und europäischer Ebene ausgeleuchtet. Schwerpunkte bilden unter anderem das Zulassungsverfahren in der EU, der Beleg der Wirkstoffqualität im Zulassungsverfahren und die Änderungen von Zulassungen in der EU.

TEILNEHMERKREIS

Die Veranstaltung richtet sich an Praktiker aus der pharmazeutischen Wirtschaft, insbesondere an Geschäftsführer und Mitarbeiter aus den Abteilungen Regulatory Affairs, Zulassung, Marketing und Recht.

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

Dieses Seminar dient als Refresher oder als Orientierung für Neueinsteiger.

FRÜHBUCHERPREIS

Bei Anmeldungen, die bis zum 2. August 2022 eingehen, beträgt die Gebühr € 695,- für eine Live-Teilnahme (pro Person und zzgl. MwSt.).

GEBÜHR

795,- € für eine Live-Teilnahme, einschließlich Tagungsunterlagen, Mittagessen und Snacks/Getränken in den Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). 

595,- € für die online-Teilnahme (pro Person und zzgl. MwSt.).

REFERENTEN

 Dr. Cornelia Ibrahim

Senior Expert

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

ehemals Referatsleiterin und stellvertretende Abteilungsleiterin Abteilung „Tierarzneimittel“ im BVL

Frau Dr. Cornelia Ibrahim ist Tierärztin und seit April 2017 beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.)  als Consultant tätig.

Sie studierte Veterinärmedizin an der  Freien Universität Berlin und am  Institut Agronomique et Vétérinaire in Rabat, Marokko. Sie promovierte 1988 an der Freien Universität Berlin. 1997 absolvierte Dr. Ibrahim erfolgreich Post-Graduate Kurse in Epidemiologie und Pharmakoepidemiologie der McGill University, Montréal, Canada.     

Von 1988 – März 2017 war sie im BVL und seinen Vorgängerbehörden BgVV  und BGA tätig, davon über 20 Jahre als Referatsleiterin und stellvertretende Abteilungsleiterin in der Abteilung „Tierarzneimittel“.

Von 2008-2017 war sie Mitglied für Deutschland im wissenschaftlichen Ausschuss für Tierarzneimittel CVMP bei der EMA in London.

Von 2001-2010 war sie Vorsitzende der CVMP Pharmacovigilance Working Party.

Von 2002-2017 war sie als “ European Expert “ in der VICH Pharmacovigilance Expert Group und von 2007-2010 Vorsitzende der VICH Task Force on Controlled Lists of Terms.

Von 2005 -2017 war sie Vorsitzende der European Surveillance Strategy Group (ESS ) der  Heads of  Medicines Agencies (HMAvet). 

Dr. Wilhelm Schlumbohm

Experte für Pharmazeutische Qualität von Arzneimitteln

Dr. Wilhelm Schlumbohm studierte Pharmazie an der FU Berlin und promovierte in Biochemie an der TU Berlin. Herr Schlumbohm ist Fachapotheker für Arzneimittelinformation und Öffentliches Pharmazie (Gesundheits-) wesen.

Er arbeitete am Bundesgesundheitsamt und in den Nachfolgeeinrichtungen  BfArM und BVL im Bereich der Zulassung von Human- bzw. Tierarzneimitteln.

Herr Schlumbohm war 20 Jahre für das Zertifizierungsverfahren des Europäischen Arzneibuchs (EDQM) tätig.

Er war als kooptiertes Mitglied für Qualitätsfragen im Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) tätig und war dort Mitglied in der Arbeitsgruppe zur wissenschaftlichen Beratung von Unternehmen (SAWP) sowie Mietglied der Arbeitsgruppe zum ASMF-Verfahren.

Herr Schlumbohm hält regelmäßig Vorträge auf nationaler und Europäischer Ebene zu Themen aus dem Bereich Qualität, und er ist Berater (Consultant) für verschiedene Einrichtungen.

PROGRAMM

Zulassungsverfahren in der EU (Fr. Dr. Cornelia Ibrahim)

• Gesetzliche Grundlagen
• EU-Zulassungsbehörden
• Zentrales Zulassungsverfahren
• Gegenseitiges Anerkennungsverfahren  und dezentrales Verfahren
• Nationales Verfahren
• Common Technical Document (CTD) – Harmonisiertes Format des Zulassungsdossiers
• Module des CTD
• Angaben zur Qualität: die CTD-Module 2 und 3

Der Beleg der Wirkstoffqualität im Zulassungsverfahren (Hr. Dr. Wilhelm Schlumbohm)

• Möglichkeiten des Nachweises der Wirkstoffqualität:

- ASMF-Verfahren, CEP-Verfahren oder komplettes CMC-Dossier

• Vor-und Nachteile der ASMF- und CEP-Verfahren;

- Welches Verfahren sollte wann gewählt werden?

Änderungen von Zulassungen in der EU (Hr. Dr. Wilhelm Schlumbohm)

• Die  Europäische Verordnung zu Änderungen von Zulassungen
• Die Klassifizierung von Änderungen (Classification Guideline)
• Arten von Änderungen
• Grouping, Worksharing

Beginn 09.00 Uhr

Pausen 11.30 und 15.30 Uhr

Ende 16.00 Uhr