Elektronische Produktinformation (ePI)

Schlüsselprinzipien und Umsetzung in den Firmen

 WEBINARZIEL

 

Die European Medicines Agency (EMA), die Heads of Medicines Agency (HMA) und die Europäische Kommission (EC) haben am 28. November 2018 in einem Workshop mit verschiedenen Interessensvertretern gemeinsame Grundsätze diskutiert, um den Weg für die Einführung elektronischer Produktinformationen (z.B. Gebrauchs- und Fachinformation) für Arzneimittel, in der EU zu ebnen. Mit den elektronischen Formaten ist eine schnellere Verfügbarkeit der aktuellen Informationen zu Arzneimitteln verbunden, in der eine flexible Layoutgestaltung der Texte und eine Navigationsmöglichkeit in diesen gegeben ist. Durch die digitale Technologie wird die komplexe Information zu einem Arzneimittel leichter erfassbar. Auch für bestimmte Personengruppen mit gesundheitlichen Einschränkungen (Blinde, Sehbehinderte) ist eine individuell  angepasste barrierefreie Darstellung der informierenden Texte von Vorteil. Die elektronischen Produktinformationen können auch in andere eHealth-Anwendungen (z.B. elektronische Gesundheitsakte, e-Verschreibungen) integriert werden. Insbesondere für die pharmazeutischen Unternehmen ergeben sich aus der elektronischen Erstellung und Bereitstellung der Produktinformationen viele Vorteile. Änderungen der Produktinformationen können im elektronischen Format schneller umgesetzt werden als im Papierformat. Sicherheitsrelevante Informationen können somit den Patienten sehr schnell erreichen. Es bietet sich die Möglichkeit zu vereinfachten regulatorischen Maintenance-Verfahren zur Aktualisierung der Produktinformationen an.

 

Für die pharmazeutischen Firmen bedeutet dieses, dass künftig elektronische Produktinformationen im strukturierten Format zu erstellen sind und neue Prozesse zur Erstellung und Einreichung von Produktinformationen in die Firmen zu integrieren sind.

 

Das Webinar informiert über die Schlüsselprinzipien zur elektronischen Produktinformationen, erörtert den aktuellen Sachstand der Diskussionen und beleuchtet die Auswirkungen auf die Arbeit in den pharmazeutischen Firmen.

 

TEILNEHMERKREIS

 

Das Webinar richtet sich an Mitarbeiter der Abteilungen Regulatory Affairs | Marketing/Produktmanagement, sowie Informationsbeauftragte.

 

Mitarbeiter aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

 

Die Aufzeichnung steht Ihnen ab sofort für 245,- Euro zur Verfügung.

REFERENTEN

 

Britta Ginnow

Geschäftsfeldleiterin Arzneimittelzulassung

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

 

Dr. Rüdiger Faust

Director, Regulatory Intelligence

Grünenthal GmbH

 

PROGRAMM

 

  • Elektronische Produktinformationen (ePI) für Humanarzneimittel in der EU- key principles

 

    • Vorstellung der Grundsätze
    • Geplante Umsetzung in der EU

 

  • Elektronische Produktinformationen- Eine neue Herausforderung

 

    • Von Papier zu strukturiertem Inhalt
    • ePI bietet Möglichkeiten aber auch die Herausforderungen der Industrie

 

  • Projekt GI 4.0: Erfahrung mit der Erstellung strukturierter Produktinformationen

 

    • Lesson`s learned aus dem Projekt GI 4.0

 

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