19. November 2019 | Frankfurt am Main

 

Frühbucherpreis: 795 €(gültig bis zum 8. Oktober 2019)

 

Normalpreis: 865,- € (pro Person und zzgl. MwSt.) 

 

 

 

 

 

Der Beleg der Wirkstoffqualität im Zulassungsverfahren

19. November 2019 | 10:00 - 17:00 Uhr

Frankfurt am Main

THEMENSCHWERPUNKTE

 

  • Branchenspezifisches Wissen
  • Überblick über die Zulassungsverfahren für Wirkstoffe
  • Strategien für die Wahl des geeigneten Verfahrens

 

SEMINARZIEL

 

In Europa kann die Qualität von Wirkstoffen gegenüber den Zulassungsbehörden auf drei verschieden Arten belegt werden: als ASMF, als Certificate of Suitability (CEP) oder durch die Einreichung eines eigenen vollumfänglichen Wirkstoffdossiers. Häufig werden das ASMF-Verfahren oder das Zertifzierungsverfahren gewählt, weil im Zuge der Globalisierung Wirkstoffe in der Regel nicht mehr selbst im pharmazeutischen Betrieb hergestellt werden.

  

Durch die Teilnahme an dem Seminar erhalten Sie einen sehr guten Überblick über die Zulassungsverfahren für Wirkstoffe. Die Vor- und Nachteile der verschiedenen Verfahren werden gegenübergestellt und auf Änderungsaspekte wird eingegangen. GMP-Aspekte wie z.B. die QP-Declaration werden ebenfalls betrachtet.

Es besteht ausreichend Zeit, Ihre Fragestellungen mit den Referenten zu erörtern.

  

TEILNEHMERKREIS

 

Die Veranstaltung richtet sich an Führungskräfte und Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, und ist insbesondere für die Abteilung Regulatory Affairs und Zulassung von Interesse.

 

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

 

FRÜHBUCHERPREIS

 

Bei Anmeldungen, die bis zum 8. Oktober 2019 eingehen, beträgt die Gebühr € 795,- (pro Person und zzgl. MwSt.).

 

GEBÜHR

 

865,- € einschließlich Tagungsunterlagen, Mittagessen und Snacks/Getränken in den Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

  

Bemerkung:

Behördenvertreter erhalten bei Colloquium Pharmaceuticum ein Angebot für eine rabattierte Teilnahmegebühr (begrenztes Kontingent). Bitte sprechen Sie uns darauf an und informieren Sie interessierte Kollegen/innen.

   

Veranstaltungsort

 

Im mainhaus Stadthotel Frankfurt steht Ihnen bis zum 22. Oktober 2019 ein begrenztes Zimmerkontingent zur Verfügung. Sie können Ihr Zimmer zu dem vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in Höhe von 84,- Euro (EZ) reservieren. Bitte nennen Sie hierbei das Stichwort "COLLPHARM".

 

 

REFERENTEN

 

Cornelia Hippchen

Expertin für Arzneimittelqualität

Bundesministerium für Gesundheit

 

 

Dr. Wilhelm Schlumbohm

Experte für Pharmazeutische Qualität von Arzneimitteln 

 

  • Herr Dr. Wilhelm Schlumbohm studierte Pharmazie an der FU Berlin und promovierte in Biochemie an der TU Berlin
  • Herr Schlumbohm ist Fachapotheker für Arzneimittelinformation und Öffentliches Pharmazie (Gesundheits-) wesen
  • Von 1990-1999 arbeitete er am Bundesgesundheitsamt bzw. am BfArM im Bereich Zulassung von Humanarzneimitteln
  • Herr Schlumbohm war 20 Jahre für das Zertifizierungsverfahren des Europäischen Arzneibuchs tätig
  • Er ist  seit 2007 als kooptiertes Mitglied für Qualitätsfragen im Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) tätig und seit 2010 Mitglied in der Arbeitsgruppe zur wissenschaftliche Beratung von Unternehmen (SAWP)
  • Seit 2011 ist er Mitglied der Arbeitsgruppe zum ASMF-Verfahren

 

  

PROGRAMM

 

 

 Der Beleg der Wirkstoffqualität im Zulassungsverfahren

 

  • Gesetzliche Grundlagen
  • Rolle des Europäischen Arzneibuchs
  • Unterlagen zum Beleg der Qualität von Wirkstoffen im Zulassungsverfahren
  • Relevante EMA- und ICH-Leitlinien
  • GMP für Wirkstoffe – Inspektion der Wirkstoffherstellung –Die Fälschungs-Richtlinie

 

Das Active Substance Master File–Verfahren (ASMF)

 

  • Das Prinzip des ASMF-Verfahrens
  • Vergleich mit dem US Drug Master File-Verfahren
  • Die revidierte ASMF-Leitlinie
  • Open and restricted parts: Was ist zu beachten?
  • Aktuelle Entwicklungen: ASMF Worksharing Procedure
  • Empfehlungen

 

Das Zertifizierungsverfahren (Certificate of Suitability, CEP)

 

  • Generelle Aspekte des Zertifizierungsverfahrens
  • Anwendbarkeit und gesetzlicher Hintergrund
  • Beschreibung des Verfahrens
  • Inhalt und Format des Dossiers
  • Inspektionen
  • Maßnahmen bei non-compliance
  • Follow-up: Verlängerungen, Änderungen

 

ASMF oder CEP? Wann wählen Sie welches Verfahren?

 

  • Vergleich des Zertifizierungsverfahrens mit dem ASMF-Verfahren
  • Anwendbarkeit, Vertraulichkeit, Gültigkeit
  • Vor- und Nachteile
  • Bilanz und Ausblick

 

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Bis vier Wochen vor Seminarbeginn werden 55,- € (zzgl. MwSt.) berechnet. Spätere Absagen werden mit der vollen Seminargebühr (zzgl. MwSt.) berechnet, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird.

 

Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

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