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Der Beleg der Wirkstoffqualität im Zulassungsverfahren

25. November 2021 | 9:00 - 13:30 Uhr

online | am Arbeitsplatz

THEMENSCHWERPUNKTE

 

  • Branchenspezifisches Wissen
  • Überblick über die Zulassungsverfahren für Wirkstoffe
  • Strategien für die Wahl des geeigneten Verfahrens

 

SEMINARZIEL

 

In Europa kann die Qualität von Wirkstoffen gegenüber den Zulassungsbehörden auf drei verschieden Arten belegt werden: als ASMF, als Certificate of Suitability (CEP) oder durch die Einreichung eines eigenen vollumfänglichen Wirkstoffdossiers. Häufig werden das ASMF-Verfahren oder das Zertifzierungsverfahren gewählt, weil im Zuge der Globalisierung Wirkstoffe in der Regel nicht mehr selbst im pharmazeutischen Betrieb hergestellt werden.

  

Durch die Teilnahme an dem Seminar erhalten Sie einen sehr guten Überblick über die Zulassungsverfahren für Wirkstoffe. Die Vor- und Nachteile der verschiedenen Verfahren werden gegenübergestellt und auf Änderungsaspekte wird eingegangen. GMP-Aspekte wie z.B. die QP-Declaration werden ebenfalls betrachtet.

Es besteht ausreichend Zeit, Ihre Fragestellungen mit den Referenten zu erörtern.

  

TEILNEHMERKREIS

 

Die Veranstaltung richtet sich an Führungskräfte und Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, und ist insbesondere für die Abteilung Regulatory Affairs und Zulassung von Interesse.

 

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

 

 

GEBÜHR

 

795,- € einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

  

Bemerkung:

Behördenvertreter erhalten bei Colloquium Pharmaceuticum ein Angebot für eine rabattierte Teilnahmegebühr (begrenztes Kontingent). Bitte sprechen Sie uns vor Buchung darauf an und informieren Sie interessierte Kollegen/innen.