3. und 4. Dezember 2019 | 10.00 – 17.00 Uhr | Frankfurt am Main

 

Frühbucherpreis: 1.390,- € (pro Person und zzgl. MwSt.)

Gebühr: 1.495,- € (pro Person und zzgl. MwSt.)

 

 

Die neue EU-Verordnung für Tierarzneimittel I-II

3. und 4. Dezember 2019

Frankfurt am Main

 

THEMENSCHWERPUNKTE

 

  • Überblick über den Inhalt der neuen EU-Verordnung zu veterinärmedizinischen Arzneimitteln
  • Vergleich mit der aktuellen Gesetzgebung – Was ist neu? Was ist anders?
  • Zulassungsverfahren, Änderungsanzeigen, Pharmakovigilanz
  • Homöopathika
  • Datenbanken, Internetverkauf, besondere Regeln für Antibiotika
  • Inspektionen, Kontrollen, Sanktionen
  • Herstellung und Vertrieb

 

SEMINARZIEL

 

Am 7. Januar 2019  ist die Tierarzneimittel- Verordnung 2019/6/EC  durch Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt in Kraft getreten und wird nach einer Übergangszeit von drei Jahren, also ab dem 28. Januar 2022  in allen Mitgliedstaaten zur Anwendung kommen.

 

Die Verordnung umfasst viele Bestimmungen zur Zulassung, zu Änderungsanzeigen zur Pharmakovigilanz, aber auch zu Abgabe und Anwendung, Verschreibungspflicht, Inspektionen, Herstellung und Vertrieb  sowie zu Restriktionen und Sanktionen.

 

Es finden sich viele neue Begriffe und Definitionen, insbesondere gibt es auch separate Abschnitte zu Antibiotika und Homöopathika, dem Internethandel und dem Off Label Use.

Ein weiterer  wichtiger Bestandteil des neuen Systems zur Tierarzneimittelzulassung und Überwachung sind drei neu zu errichtende EU Datenbanken bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). An den Spezifikationen und Details der Datenbanken wird jetzt in der Übergangszeit gearbeitet, ebenso wie an 26 delegierten und implementierten Rechtsakten, die in vielen anderen Bereichen der Verordnung die Details regeln sollen.

 

Dieses Seminar gibt Ihnen einen detaillierten Überblick über alle wichtigen Neuerungen und deren Konsequenzen, unter Einbeziehung der Entwürfe von weiterführenden Rechtsakten.

Auf jeden Fall gibt es neue Herausforderungen für Hersteller, Zulassungsinhaber, Grosshändler, aber auch für die Behörden und die praktischen Tierärzte.

Das Seminar hilft Ihnen sich darauf einzustellen und gut vorzubereiten!

 

Die Seminartage I und II sind jeweils thematisch abschließend gestaltet und können einzeln gebucht werden. Eine vollständige Teilnahme wird empfohlen.

 

TEILNEHMERKREIS

 

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der veterinärpharmazeutischen Industrie insbesondere aus den Bereichen Klinische Forschung und Entwicklung | Regulatory Affairs | Pharmakovigilanz | Zulassung.

Ebenso ansprechen möchten wir Mitarbeiter von Consulting- Firmen, Behörden oder Anwaltskanzleien mit der Spezialisierung Arzneimittelrecht.

 

Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

 

FRÜHBUCHERPREIS

 

Bei Anmeldungen, die bis zum 22. Oktober 2019 eingehen, reduziert sich die Gebühr auf 795,- € pro Seminartag und auf 1.390,- € für zwei Seminartage (pro Person und zzgl. MwSt.).

 

GEBÜHR

 

865,- € pro Seminartag einschließlich Tagungsunterlagen, Mittagessen und Snacks / Getränken in den Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

  

Die gesamte Seminarreihe (Seminartag I und II) wird Ihnen mit 1.495,- € (pro Person und zzgl. MwSt.) in Rechnung gestellt.

 

Bemerkung:

Behördenvertreter erhalten bei Colloquium Pharmaceuticum ein Angebot für eine rabattierte Teilnahmegebühr (begrenztes Kontingent). Bitte sprechen Sie uns darauf an und informieren Sie interessierte Kollegen/innen.

  

 Veranstaltungsort

 

Im mainhaus Stadthotel Frankfurt steht Ihnen bis zum 5. November 2019 ein begrenztes Zimmerkontingent zur Verfügung. Sie können Ihr Zimmer zu dem vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in Höhe von 104,- Euro (EZ) pro Nacht reservieren. Bitte nennen Sie hierbei das Stichwort "COLLPHARM".

 

REFERENTEN

 

Dr. Elke Stellbrink

Stellbrink Consulting         

Inhaberin

 

Frau Dr. Stellbrink ist Tierärztin und Volkswirtin und seit 2015 selbstständig tätig. Ihre Tätigkeitsschwerpunkte liegen im Bereich der Pharmakovigilanz für Veterinär- und Humanmedizin.

Sie war u.a. als verantwortliche Person für den Großhandel, als Informationsbeauftragte und als stellvertretende QPPV tätig. Eine Ausbildung zum Drug Safety Manager rundet ihr Profil ab.

 

 

 

 

Dr. Cornelia Ibrahim

Senior Expert

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

ehemals Referatsleiterin und stellvertretende Abteilungsleiterin Abteilung „Tierarzneimittel“ im BVL

 

Frau Dr. Cornelia Ibrahim ist Tierärztin und seit April 2017 beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.)  als Consultant tätig.

 

Sie studierte Veterinärmedizin an der  Freien Universität Berlin und am  Institut Agronomique et Vétérinaire in Rabat, Marokko. Sie promovierte 1988 an der Freien Universität Berlin. 1997 absolvierte Dr. Ibrahim erfolgreich Post-Graduate Kurse in Epidemiologie und Pharmakoepidemiologie der McGill University, Montréal, Canada.     

 

Von 1988 – März 2017 war sie im BVL und seinen Vorgängerbehörden BgVV  und BGA tätig, davon über 20 Jahre als Referatsleiterin und stellvertretende Abteilungsleiterin in der Abteilung „Tierarzneimittel“.

 

Von 2008-2017 war sie Mitglied für Deutschland im wissenschaftlichen Ausschuss für Tierarzneimittel CVMP bei der EMA in London.

 

Von 2001-2010 war sie Vorsitzende der CVMP Pharmacovigilance Working Party.

 

Von 2002-2017 war sie als “ European Expert “ in der VICH Pharmacovigilance Expert Group und von 2007-2010 Vorsitzende der VICH Task Force on Controlled Lists of Terms.

 

Von 2005 -2017 war sie Vorsitzende der European Surveillance Strategy Group (ESS ) der  Heads of  Medicines Agencies (HMAvet).

 

 

Dr. Jens Peters

Head of Veterinary Medicinal Products

Head of Clinical Research (Medicinal Products and Medicinal Devices)

Medicines for Children

Healthcare Research

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

 

Herr Dr. Jens Peters ist Tierarzt und seit 2012 beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.) beschäftigt. Er ist Leiter  des Geschäftsfeldes Klinische Forschung und in den Bereichen Versorgungsforschung und Kinderarzneimittel engagiert.

 

Er hat an der Humboldt-Universität zu Berlin Veterinärmedizin  studiert und 1996  absolviert. Anschließend war er als praktischer Tierarzt im Praxis- und Klinikbetrieb und danach lange Jahre bei Parexel Int. GmbH in den Bereichen Projektmanagement; Site Management; Monitoring und Clinical Operations  tätig.

 

 

Programm Tag 1

 

Begrüßung und Einleitung

 

  • Anwendungsbereich, Definitionen, Zielsetzung

 

 

Allgemeine Bestimmungen zur Zulassung

 

 

  • Generika, bibliographische, hybride Verfahren       

 

  • Limited Markets /exceptional circumstances

 

  • Schutzfristen für Unterlagen

 

  • Vorgaben zur Verkaufsabgrenzung

 

 

 

Zulassungsverfahren           

 

  • Zentrale Zulassung

 

  • Dezentralisiertes Verfahren ( DCP)

 

  • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ( MRP)

 

  • nationale Zulassung                             

 

  • Homöopathische Tierarzneimittel ( Registrierung )

 

  • Umweltverträglichkeitsprüfung

 

  • Besonderheiten bei Impfstoffen                                                                                                   

 

 

Pharmakovigilanz  

 

  • Pharmakovigilanzsystem in der EU

 

  • Pflichten der Zulassungsinhaber und Behörden

 

  • Meldung und Erfassung von  „Adverse Events“   

 

  • Pflichten der Qualified Person (QPPV)

 

  • Signalmanagementprozess

 

  • Union Interest Referral Schiedsverfahren

 

Programm Tag 2

 

 

Massnahmen nach der Zulassung

 

  • Änderungsanzeigen, Variations

 

  • Harmonisierung der Fachinformazion

 

 

 

Abgabe und Anwendung

 

 

  • Herstellung und Vertrieb

 

  • Internethandel

 

  • Off Label Use

 

  • Restriktionen bei Anwendung von Antibiotika  

 

 

 

Inspektionen und Kontrollen

 

 

  • Pharmakovigilanzinspektionen

 

  • Kontrollen der Mitgliedstaaten

 

  • Audits der Kommission

 

 

 

Neue EU- Datenbanken

 

 

  • Pharmakovigilanzdatenbank

 

  • Produktdatenbank

 

  • Datenbank  für Herstellung und Vertrieb

 

 

EU Netzwerk

 

 

  • Gremien  für Tierarzneimittel
  • CVMP, CMDvet, Standing Veterinary Committee

 

Résumé und Ausblick

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Bis vier Wochen vor Seminarbeginn werden 55,- € (zzgl. MwSt.) berechnet. Spätere Absagen werden mit der vollen Seminargebühr (zzgl. MwSt.) berechnet, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird.

 

Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

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